https://www.kidney.org/sites/default/files/Fistula%20Bulletin.pdf

Артериовенозная фистула(АВФ)катетеризация, как высокочастотная и инвазивная медицинская процедура, не может полагаться исключительно на индивидуальный опыт и навыки медицинских работников для обеспечения безопасности и эффективности. Вместо этого оно должно быть основано на прочной системе систематического управления качеством и отраслевых стандартах. Эта система включает стандартизированные процедурные протоколы, а также строгий контроль за используемыми медицинскими устройствами, такими как пункционные иглы. В этой статье будут рассмотрены системы качества и ключевые отраслевые стандарты, лежащие в основе практики катетеризации АВФ.

1. Стандартизация операционных процедур: от опыта к стандартам

• 1. Разработка и внедрение стандартных операционных процедур (СОП)

• Учреждения здравоохранения должны разработать комплексные СОП для канюляции АВФ, включающие оценку и проверку пациентов, выбор и планирование места, выполнение стерильных методов (включая зону, продолжительность и метод дезинфекции), конкретные этапы канюляции (угол иглы, глубина и методы фиксации), оценку после-канюляции (мониторинг кровотока и давления) и планы экстренного реагирования на осложнения. Эти СОП должны быть основаны на последних руководствах по клинической практике (таких как рекомендации KDIGO и KDOQI) и адаптированы к конкретному контексту учреждения, при этом постоянное обучение должно гарантировать, что все операторы обладают навыками и последовательно применяют процедуры.

• 2. Сертификация компетентности и непрерывное обучение

• Операторы должны пройти систематическое обучение и пройти оценку компетентности, прежде чем выполнять самостоятельную канюляцию АВФ. Обучение должно включать теоретическое обучение, симуляционные упражнения и клиническую практику под наблюдением. В частности, навыки канюляции под ультразвуковым-контролем (UGP) следует рассматривать как продвинутые или важные компетенции, требующие специальной подготовки и сертификации. Для поддержания и повышения общей квалификации команды необходимо проводить регулярное обучение и оценку навыков.

• 3. Мониторинг качества и постоянное улучшение

Для мониторинга эффективности канюляции необходимо установить ключевые показатели качества, такие как вероятность успеха первой-попытки, частота возникновения гематом, частота прерывания диализа из-за осложнений,-связанных с процедурой, а также оценка боли у пациентов. Данные следует собирать и анализировать регулярно (например, ежеквартально), после чего следует проводить совещания по анализу качества для анализа первопричин неэффективных областей и реализации корректирующих действий, тем самым создавая непрерывный цикл улучшения качества на основе модели «Планируй-Делай-Проверяй-Действуй» (PDCA).

II. Управление соответствием медицинского оборудования: основа безопасности и эффективности

Производство, распространение и использование пункционных игл, поскольку они относятся к медицинскому устройству класса III, подлежат строгому регулированию.

• 1. Система менеджмента качества (СМК)

• Как указано в документации на продукцию, соответствующие производители должны создать систему управления качеством в соответствии со стандартом ISO 13485. Этот стандарт охватывает весь жизненный цикл-от проектирования и разработки, закупок и производства до проверки и-послепродажного обслуживания-, обеспечивая соответствие продуктов нормативным требованиям и использованию по назначению. Кроме того, сертификация ISO 9001 демонстрирует возможности организации в области общего управления качеством.

• 2. Стандарты производительности и безопасности продукции

• Иглы должны соответствовать конкретным стандартам на продукцию. Например, ISO 7864 «Стерильные иглы для подкожных инъекций одноразового использования» и ASTM F3014-14 определяют четкие методы испытаний и требования к жесткости иглы, прочности соединения и, в частности, к силе проникновения и остроте кончика иглы. Производители должны предоставить отчеты об испытаниях, подтверждающие соответствие.

• 3. Оценка биосовместимости

• В соответствии с серией стандартов ISO 10993 иглы должны пройти строгую биологическую оценку, чтобы продемонстрировать, что их материалы не представляют риска, такого как цитотоксичность, сенсибилизация или раздражение в клинических условиях. Это является обязательным условием для регистрации медицинского изделия и его одобрения на рынке.

• 4. Управление устройствами медицинского учреждения

• Больницы должны создать системы закупок, хранения, распределения и использования медицинских изделий. Они должны гарантировать, что приобретенные иглы поступают от поставщиков, имеющих юридическую квалификацию, и сопровождаются действительными сертификатами регистрации медицинского оборудования. Условия хранения должны соответствовать установленным требованиям, а перед использованием необходимо проверить целостность упаковки и сроки годности.

3. Интеграция культуры безопасности пациентов

В конечном итоге все системы и стандарты служат безопасности пациентов. Поощряйте упреждающее сообщение о нежелательных явлениях и возможных происшествиях, чтобы способствовать развитию не-культуры безопасности. Привлекайте пациентов и их семьи к проверкам безопасности, например, приглашайте пациентов проверить места проколов. Включите опросы об удовлетворенности пациентов в оценку качества.

Заключение:

Качество и безопасность установки катетера АВФ опираются на структуру, поддерживаемую двумя столпами: стандартизированными процедурами и совместимыми медицинскими устройствами. Стандартизированные операционные процедуры (СОП) и обучение персонала обеспечивают контроль над человеческим фактором, а система управления качеством, основанная на международных стандартах, таких как ISO 13485, ISO 10993 и ISO 7864, обеспечивает надежность медицинских изделий. Эти два элемента дополняют друг друга, совместно создавая измеримую, контролируемую и улучшаемую систему защиты. Только поместив каждую прокол в эту систематическую структуру, можно свести к минимуму риски, действительно достигая конечной цели - обеспечения безопасного, эффективного и достойного лечения сосудистым доступом для пациентов, находящихся на гемодиализе.