Управление чистыми помещениями и обеспечение стерилизации на заводах по производству одноразовых троакаров

https://www.lookmedchina.com/resources/disposable-лапароскопический-trocar.html

Ключевые моменты для сборки ISO класса 7/8 и проверки стерилизации EO

Хотяодноразовые троакарыподвергаются терминальной стерилизации, первоначальный контроль бионагрузки напрямую определяет стерилизующую дозу и риск неудачи. Зрелые заводы считают чистое производство и проверку стерилизации ключевыми навыками, столь же важными, как и прецизионная механическая обработка.

Классификация и планировка чистых помещений:​ Критическая сборка (установка герметичного клапана, соединение канюли-ручки, окончательная упаковка в мешок) должна проводиться в чистых зонах класса 7 по ISO (класс 10 000) или, по крайней мере, класса 8 (класс 100 000). Воздух проходит трехступенчатую-фильтрацию (первичную, вторичную, HEPA) с зонированием по температуре, влажности и перепаду давления (положительное давление больше или равно 10 Па в чистых зонах относительно не-чистых зон). Разделены кадровые и материальные потоки; сотрудники должны проходить через душевые кабины и носить комбинезоны (кепки, маски, пылезащитную обувь, перчатки). Металлические детали и детали, отлитые под давлением,-можно производить в обычных помещениях, но их необходимо очистить, высушить, обработать УФ-излучением или низкотемпературной плазмой, а затем перенести в чистые зоны.

Контроль загрязнения процесса:​ Фабрики должны установить максимально допустимое время контакта, частоту смены чистой одежды и процедуры дезинфекции рук. Сборочное оборудование проходит регулярную проверку поверхностных микробных мазков. Для ответственных уплотнений (силиконовых клапанов «утконос») применяется принцип «голые части никогда не касаются пола» со строгими ограничениями по времени использования после открытия. Онлайн-мониторинг частиц и отбор проб микробных отстойников являются повседневной практикой.

Терминальная стерилизация - Система стерилизации ЭО:​ Подавляющее большинство троакаров содержат термочувствительные-пластики и силиконы, что требует ЭО-стерилизации. Заводы должны ввести в эксплуатацию сертифицированные мощности или построить собственные-камеры для ЭО, выполняя трехэтапную-аттестацию в соответствии со стандартом ISO 11135:

• IQ (квалификация монтажника):​ Убедитесь, что камера, увлажнение, нагрев, циркуляционный вентилятор, цилиндры EO и устройства уничтожения выхлопных газов соответствуют проектным спецификациям.
• OQ (Оперативная квалификация):​ Определите оптимальные диапазоны температуры, влажности, концентрации ЭО и времени воздействия, используя методы полупериода или частичного отрицательного приращения.
• PQ (Квалификация производительности):​ Используйте BI (споры Geobacillus stearothermophilus, уровень 10⁶), помещенные в самые трудные для --стерилизации места (обычно внутри просветов канюли, глубоко в складках силиконовых клапанов), чтобы проверить достижение SAL=10⁻⁶, проверяя при этом не-токсичное высвобождение (остаточное содержание ЭО менее или равно 10 мкг/г, ECH меньше не менее 1 мкг/г) и без ухудшения функциональных характеристик (герметичность, усилие при введении/извлечении).

Тестирование на стерильность и хранение образцов:​ Случайные образцы из каждой стерилизационной партии проходят тестирование на стерильность (в соответствии с Китайской фармакопеей или ISO 11737-2) и тестирование на пирогенность/эндотоксин (при необходимости). Образцы продукции хранятся в течение одного года после истечения срока годности или дольше для отслеживания жалоб на рынке.

Для заводов полнота документации по чистому производству и проверке стерилизации напрямую влияет на проверку регистрации NMPA и аудит зарубежных клиентов-, что является безупречным базовым уровнем соответствия.