Подробное объяснение регистрации NMPA, стандартной системы и основных требований по обеспечению качества для одноразовых троакаров.

https://www.lookmedchina.com/resources/disposable-лапароскопический-trocar.html

В Китаеe Одноразовый лапароскопический троакар (широко известный как одноразовый троакар) подпадает под номер «02-07-02 Лапароскопический троакар» в «Классификационном каталоге медицинского оборудования» и относится к медицинскому устройству класса II. Прежде чем поступить в продажу, он должен подать заявку на регистрацию продукта в провинциальном отделе регулирования лекарственных средств и получить «Свидетельство о регистрации медицинского устройства». Материалы декларации составляются в соответствии с «Мерами по организации регистрации и подачи медицинских изделий» (Приказ Государственного управления по регулированию рынка №. 47) и «Требованиями и инструкциями к материалам декларации о регистрации медицинских изделий». Ядро включает в себя: обзор продукта (структурные схемы, классы материалов, списки спецификаций), исследовательские материалы (исследование характеристик-силы прокола/герметичности/вставки-силы извлечения/силы фиксации/крутящего момента, биологическая оценка в соответствии с серией GB/T 16886 на предмет цитотоксичности, сенсибилизации, внутрикожной реактивности, острой системной токсичности, гемолиза, пирогенности), производственную информацию (схему технологического процесса, валидация ключевых процессов, таких как параметры электрополировки, проверка стерилизации ЭО по стандарту ISO 11135), Технические требования к продукции (со ссылкой на YY/T 1710-2020 «Одноразовый брюшной троакар», оговаривающий внешний вид, размеры, прочность соединения, характеристики прокола, характеристики герметизации, остатки испарения, тяжелые металлы, остатки ЭО, стерильность, бактериальный эндотоксин), протоколы испытаний (полные испытания, выданные Лаборатория, имеющая квалификацию CMA/CNAS), клиническая оценка (перечислена в «Каталоге медицинских изделий, освобожденных от клинической оценки», издание 2023 г.; представление сравнения эквивалентности + литературных данных освобождает от клинических испытаний, но требует подробного описания существенной эквивалентности сравнительных устройств), инструкции и маркировка образцов (включая противопоказания «повторное использование запрещено», предупреждения «только для одноразового использования», индикатор стерилизации ЭО, предупреждения об аллергии на ПК/силикон).

Производственные предприятия должны пройти сертификацию системы менеджмента качества ISO 13485:2016 и принять необъявленные проверки GMP со стороны органов регулирования лекарственных средств. Ключевые моменты аудита включают в себя: аудит поставщиков сырья (сертификаты на материал нержавеющей стали, сертификаты FDA DMF/USP класса VI), валидацию процесса (специальные процессы-электрополировка, стерилизация этиленоксидом, мониторинг окружающей среды в чистых помещениях), контроль не-несоответствующей продукции и кодирование UDI (уникальная идентификация устройства), загруженное в базу данных NMPA (реализовано в соответствии с «Правилами уникальной системы идентификации устройств для медицинских устройств»). Мониторинг нежелательных явлений требует регулярного предоставления периодических обновленных отчетов по безопасности (PSUR) после-маркетинга; Если происходит нарушение герметичности, вызывающее потерю пневмоперитонеума, перелом обтуратора или соскальзывание канюли, вызывающее дополнительные разрезы, о них необходимо сообщить в установленные сроки. Для экспорта в ЕС требуется знак CE (сейчас в основном происходит переход на MDR EU 2017/745, класс IIa, цикл проверки нотифицированным органом 18–24 месяца); FDA США 510(k) требует существенного сравнения эквивалентности (обычно сравнительный анализ с Ethicon Versaport или Medtronic ENDOPATH XCEL); Канада, Австралия и т. д. имеют свои соответствующие пути регистрации. Соблюдение требований является обязательным условием для включения отечественных одноразовых троакаров в списки централизованных закупок в классифицированных больницах; предприятиям следует планировать стратегии регистрации параллельно на ранних стадиях НИОКР.