Жидкостные каналы медицинского-класса и ISO13485 — длинная форма

В бытовой электронике слегка шероховатое отверстие является эстетическим примечанием. В линейке медицинского оборудования это не-несоответствие. Полоски с реагентами для диагностики in-in vitro, приклеивание катетера, микро-покрытие имплантата - — все это отвечает аудиторам, которые спрашивают не только «дозирует ли он», но и «что касалось канала ствола, что его очищало и можете ли вы доказать уровень хлоридов». Полипропиленовый наконечник, только что полученный после литья под давлением, содержит следы масла, разделяющего форму-, которые полностью не удаляются никаким протиранием. Стальная игла,-зачищенная вручную, не имеет воспроизводимых показателей-шероховатости поверхности; «Легкое прикосновение» одного оператора — это заусенец в 0,5 микрона для другого.

Электрополировка – это то, с чего начинается соблюдение требований. Этот процесс растворяет микро-переработанный слой, оставшийся в результате механической обработки, снижает Ra до 0,1–0,2 микрона и критически выщелачивает внедренные частицы железа, которые в противном случае способствовали бы образованию остатков хлоридов. Для жидкостного тракта, уровень хлорида которого должен оставаться ниже пятидесяти частей на миллион, это не полировка ради полировки; это химический контроль. В соответствии с ISO13485 игла перестает быть «аппаратным обеспечением» и становится проверенным элементом процесса: она имеет номер партии, сертификат соответствия материала, определенное максимальное количество повторных использований, документированное чистящее средство и причину вывода из эксплуатации. Файл качества для цикла дозирования может содержать больше страниц, посвященных игле, чем страницам, посвященным помпе.

На скамейке ритуал дисциплинирован. Каждая партия игл поставляется с сертификатом соответствия; Повторное использование ограничено пятью тысячами выстрелов или тремя циклами очистки, в зависимости от того, что наступит раньше. Очистка осуществляется ультразвуком в деионизированной воде с последующим добавлением IPA, а сушка происходит в камере с воздушным потоком класса 5 по ISO - никогда не сушится на воздухе-на торговой тряпке. Вместе с партией архивируется микрофотография отверстия в увеличении 40, так что, если аудитор спросит два года спустя, у него будет фотография, показывающая гладкое отверстие-без заусенцев. Взвешенные-прогоны IQ/OQ/PQ определяют точечное-окно веса перед выпуском продукции.

Я вспоминаю сборщик диагностических-полосок, подготовленный к проверке FDA. У насоса была полная документация по IQ, у системы машинного зрения были журналы калибровки, а тихим героем обзора оказалось досье иглы: микрофотографии отверстия при Ra 0,15 микрона, нулевые заусенцы, журналы очистки с номерами партий, записи о выходе из эксплуатации, показывающие, что ни одна игла не превысила предел дозировки. Рецензент провел на этих страницах необычно много времени. Линия прошла. Никто не ожидал, что игла выдержит такой большой вес.

Экономика соответствия перевернута с промышленного случая. Не-несоответствие, требующее большого количества повторных-прогонов, может стоить восемьдесят тысяч юаней в виде материалов, времени проверки и задержки выпуска. Проверенная-программа игл - премиум-класса из нержавеющей стали, записи об очистке, архивированные микрофотографии - могут добавить к накладным расходам три тысячи юаней в год. Это страховка, стоимость которой измеряется пенни за выстрел.

Заглядывая в будущее, игла обретает цифровую идентичность. RFID-метка, встроенная в хвостовик Люэра, записывает каждый укол, каждую чистку, каждую стерилизацию и автоматически выводит из строя насадку, когда израсходован ресурс ее износа. Данные передаются прямо в систему управления качеством, поэтому «рассказ» аудита пишется сам. В сфере выдачи медицинских препаратов дыра действительно имеет бумажный след -, а вскоре и цифровой.