Точный процесс производства одноразовых троакаров

https://www.lookmedchina.com/resources/disposable-лапароскопический-trocar.html

Полный процесс от выбора материала, обработки на станке с ЧПУ, литья под давлением до электрополировки

Производство высокого-качестваодноразовые троакарыпредставляет собой типичную сложную технологическую цепочку «прецизионная обработка металлов + литье под давлением в медицинских целях + стерильная упаковка». Первый процесс — это выбор сырья: вставки канюли в основном изготавливаются из медицинской нержавеющей стали 304 (HRC 22–25) или высококачественного-кобальтового-хромового сплава L605, 316LVM (плавка в вакууме, легко поддается электрополировке), что требует трубок с одинаковой толщиной стенок и без включений; в прозрачных торцевых крышках затвора используется поликарбонат оптического-класса (Makrolon 2458 / Lexan HP1(R)), обеспечивающий пропускание света > 88 % и отсутствие внутренних напряжений, вызывающих двойное лучепреломление, мешающее полю зрения; уплотнения изготовлены из медицинского силикона,-отвержденного платиной, или ТПЭ; Внешние ручки изготовлены из сплавов ABS/PC, сочетающих прочность и легкий вес.

Для обработки металлических труб используются прецизионные токарные станки с ЧПУ с подвижной головкой (такие как японский Citizen Cincom L12-1M7), которые одновременно выполняют сверление, снятие фасок и вырезание боковых воздушных отверстий на обоих концах, при этом допуски обработки контролируются в пределах ±0,01 мм. Удаление заусенцев и резка выполняются за одну операцию, чтобы предотвратить ошибки вторичного зажима; Край и угловой радиус R трубки проходят 100% оптический контроль. После завершения вся партия труб подвергается электрополировке-электрохимическому растворению микрометров поверхностного металла, удалению микротрещин и увеличению поверхностной яркости до зеркального блеска (Ra меньше или равно 0,2 мкм), а также пассивации поверхности для повышения коррозионной стойкости, превосходящей безупречный стандарт, достижимый простой механической полировкой (отсутствие царапин, питтинг > 0,01 дюйма не допускаются). Затем ультразвуковая очистка (обычная частота 40 кГц) использует кавитационный эффект для удаления мелкого мусора, тщательно очищая глухие отверстия и внутренние полости, после чего следует промывка чистой водой и сушка горячим воздухом.

Пластмассовые компоненты отливаются на прецизионных машинах для литья под давлением, причем формы в основном представляют собой много-полые (8–32 полости) формы из высокоглянцевой-стали. Параметры процесса строго контролируют температуру упаковки и формы, чтобы предотвратить появление раковин, пузырей и дефектов сварных швов,-которые напрямую влияют на оптическое качество прозрачных торцевых крышек или герметичность линий закрытия уплотнительных клапанов. Металлические вставки могут быть встроены во время литья под давлением (Insert Molding), чтобы интегрировать канюлю с пластиковым основанием, уменьшая зазоры при сборке и образование частиц. Сборочные линии обычно работают в чистых помещениях класса 7 по ISO (класс 10 000), автоматически или полуавтоматически-запрессовывая герметизирующие клапаны, ввинчивая инсуффляционные клапаны и устанавливая воздушные-запорные колпачки. Из каждой партии отбираются пробы для: испытания на силу прокола (имитация нагрузки при проникновении в брюшную стенку), воздухонепроницаемости (давление до 20 мм рт. ст., удержание более или равно 30 с при перепаде давления < 1 мм рт. ст.), цикла вставки/извлечения (имитация 50 замен инструментов для определения крутящего момента и сопротивления), прочности на выдергивание - (усилие, препятствующее вытягиванию резьбы-), и остаточного количества ЭО (меньше или равно 10 мкг/г или в соответствии с национальными стандартами). В окончательной внутренней упаковке используется Тайвек/диализная бумага + медицинские полиэтиленовые пакеты, внешние коробки с маркировкой номеров партий и сроков годности хранятся до выпуска.