Обеспечение соответствия требованиям: производство игл в соответствии со стандартами FDA, CE и ISO

https://www.mycomedical.com/post/hypodermic-иглы-и-шприцы

Ключевые слова:​ Игла для подкожных инъекцийПроизводитель электроники, нормативная сертификация, система управления качеством, отчетность о нежелательных явлениях

В области медицинского оборудования соблюдение нормативных требований – это не вопрос-с несколькими вариантами ответов, а вопрос выживания. Для производителей игл для подкожных инъекций их продукция напрямую попадает в кровеносные сосуды или ткани человека, и любой крошечный дефект может привести к серьезным медицинским несчастным случаям. Поэтому соблюдение ряда строгих и обременительных международных стандартов и правил является краеугольным камнем и основой деятельности предприятия.

Три основные системы сертификации

Чтобы стать глобальным поставщиком, производителям обычно необходимо преодолеть три основных препятствия при сертификации:

FDA США 510(k):​ «Входной билет» на рынок США. Производитель должен доказать, что его новый продукт по существу эквивалентен «предикатному устройству», легально продаваемому на рынке, по назначению, техническим характеристикам и биосовместимости. Процесс подачи заявки включает в себя подачу большого количества технических чертежей, анализ состава материала, отчеты об испытаниях производительности (например, сила прокола, испытание на утечку) и испытания на биосовместимость (цитотоксичность, сенсибилизация, раздражение). После одобрения производитель также должен соблюдать Положение о системе качества (QSR) в соответствии с 21 CFR, часть 820, и принимать нерегулярные заводские проверки FDA.

Маркировка CE ЕС (MDR):Новое Постановление о медицинском оборудовании (MDR 2017/745) более строгое, чем старая директива (MDD). Производители должны назначить уполномоченный орган для проверки. Помимо сертификации системы менеджмента качества ISO 13485, им также необходимо подготовить подробную техническую документацию, включающую отчет о клинической оценке продукта (CER), файл управления рисками (в соответствии с ISO 14971) и план после-рыночного клинического наблюдения-(PMCF). MDR уделяет особое внимание требованиям биосовместимости и отслеживаемости материалов, а также контролю безопасности на протяжении всего жизненного цикла.

Система менеджмента качества ISO 13485:​ Это всемирно признанный стандарт систем управления качеством медицинского оборудования. Это не просто медицинская версия ISO 9001, в ней больше внимания уделяется управлению рисками, контролю процессов и замкнутой-системе обратной связи с клиентами. Производителям необходимо организовать полный процесс: от входного контроля сырья, контроля производственного процесса, выпуска готовой продукции до после-послепродажного обслуживания и отчетности о нежелательных явлениях. Каждая операция должна иметь письменные процедуры (СОП), и каждый шаг должен оставлять запись, гарантируя, что «что сказано, то и сделано, а что сделано, то и записано».

Ежедневные проблемы соблюдения требований для производителей

Для передовых-производителей соблюдение требований означает огромные затраты и инвестиции в энергию. Например, чистота производственной среды должна соответствовать стандартам ISO класса 7 или 8, что означает необходимость круглосуточной системы отопления, вентиляции и кондиционирования и частого мониторинга окружающей среды. Все сырьевые материалы, контактирующие с продуктом, включая трубки из нержавеющей стали, силиконовое масло и упаковочные пакеты, должны иметь сертификаты квалифицированного поставщика и коды отслеживания партии. Прежде чем каждая партия продукции покинет завод, необходимо провести строгие отборочные проверки, такие как тесты на бактериальные эндотоксины и тесты на остатки этиленоксида (если используется стерилизация ЭО).

Сообщение о нежелательных явлениях: последний замкнутый цикл

Целью соответствия является не получение сертификата, а постоянный мониторинг после запуска продукта. Согласно правилам FDA и MDR, производители должны создать систему отчетности о нежелательных явлениях. После получения любого сообщения о вреде или потенциальном вреде, связанном с продуктом (например, о поломке иглы, отслаивании покрытия или тяжелой аллергической реакции у пациента), об этом необходимо сообщить в регулирующий орган в течение установленного срока. Для этого производителям необходимы надежные возможности отслеживания-послепродажных услуг и механизмы антикризисного управления. Плохо рассмотренная жалоба может разрушить репутацию бренда, созданную на протяжении многих лет.

Подводя итог, можно сказать, что настоящая сила заслуживающего доверия производителя игл для подкожных инъекций — это не только современное оборудование, но и культура соблюдения требований, которая пронизывает каждую должность и каждый процесс. От генерального директора до рабочих цеха, все должны понимать: мы производим не обычные товары, а инструменты, необходимые для жизни. Строгое соблюдение правил – это ответственность перед пациентами, а также долгосрочная-защита самого предприятия.