В вопросах, связанных с закупкой и регистрацией медицинских изделий, применяется «размер 2,5 22 мм»Эпидуральная игла Туохиe – не-стандартное общее описание. Для завершения согласования и заказа его необходимо преобразовать в стандартизированные параметры, указанные в регистрационном удостоверении. Внутренняя регистрация NMPA и общий международный метод маркировки: Калибр (G) + Длина (мм/дюймы) + Тип наконечника (изогнутый по Туохи/Хуберу). В этом случае его следует записать стандартным образом: Игла для эпидуральной анестезии, наконечник Туохи, 22G (наружный диаметр 0,7 мм), 22 мм (≈0,87 дюйма), с крылышками или без них, стерильная, одноразового-использования.

Следует отметить, что если «2,5» перевести во французские единицы: 1Fr=0.33мм, 2,5Fr ≈ 0,83 мм наружный диаметр, что немного больше, чем 22G (0,71 мм). Некоторые европейские производители маркируют педиатрические/микро-иглы Туохи буквой Fr. При покупке необходимо проверить фактический внешний диаметр и сопоставить его с соответствующей спецификацией катетера -. Обычно для эпидуральных катетеров стандарт составляет от 18G до 20G, в то время как микрокатетеры могут иметь маркировку от 24G до 27G. Оба должны быть проверены на совместимость. Если принять иглу Туохи 22G за стандартный эпидуральный катетер 20G, это приведет к невозможности введения.

Что касается системы качества, продукция Tuohy должна иметь сертификат системы управления качеством медицинского оборудования ISO 13485, знак CE продукта (для экспорта в ЕС) или регистрационный сертификат NMPA (для листинга в Китае), а метод стерилизации — оксид этилена (ЭО) с отчетом о проверке уровня асептического обеспечения (SAL 10⁻⁶). На упаковке должно быть четко указано: номер партии, срок годности, цветовая маркировка калибра/длины (22G обычно черного цвета или в соответствии с цветовым кольцом производителя), содержит ли она стилет (встроенная пластиковая пробка для предотвращения закупорки тканей), не содержит ли она латекса-и ДЭГФ-.

При централизованных закупках и тендерах больниц игла Туохи часто включается как компонент «набора для пункции анестезии/набора для эпидуральной пункции». Ультракороткую модель 22G/22 мм, приобретаемую отдельно, обычно можно увидеть в детской хирургии, клиниках боли или специализированных центрах при подаче заявок на дополнительные заказы. Поставщики должны иметь возможность обеспечить полную отслеживаемость материалов спецификации -, включая металлургические отчеты о материалах из нержавеющей стали 304/316L, записи процессов электролитической полировки и ультразвуковой очистки, а также сертификат подлинности (сертификат анализа) для обнаружения силы прокола/утечки/прохождения канала готового продукта. Это ключевой момент для проверки в медицинских учреждениях-высокого класса.

При проведении закупок и технической оценки изготовители обязаны предоставить следующую информацию:

1. Включает ли применимая область регистрационного удостоверения «эпидуральную анестезию/сакральную блокаду»;
2. Подтверждение геометрических размеров кончика иглы для проверки формы изогнутого бокового отверстия;
3. Краткое описание теста на биосовместимость (ISO 10993);
4. Указаны ли в клиническом руководстве пользователя совместимые характеристики микрокатетера.
5. Только при наличии всех вышеперечисленных документов они могут быть включены в список квалифицированных поставщиков.