https://www.lookmedchina.com/resources/disposable-лапароскопический-trocar.html

Для любогомедицинское устройство,качество – это спасательный круг. Для одноразовых наборов для пункции, которые непосредственно проникают в стерильные ткани человеческого тела и имеют решающее значение для успеха или неудачи хирургических операций, контроль качества должен осуществляться в максимальной степени. Получение таких сертификатов, как ISO 13485 и ISO 9001, — это всего лишь «пропускной билет». Настоящий барьер качества основан на философии контроля качества «нулевых-дефектов», которая охватывает весь процесс — от проектирования, сырья, производства до стерилизации и значительно превосходит стандартные требования.

I. Проектирование и входной контроль: качество, основанное на дизайне (QbD)

Качество впервые «закладывается» в продукт в процессе его проектирования. Система контроля качества производителя начинается со строгого «конструкторского контроля». Это включает в себя -глубокую трансформацию клинических требований (таких как требования к усилию прокола, характеристикам герметизации и прозрачности для различных операций), точный выбор материалов (например, размер зерна нержавеющей стали, светопропускание и биосовместимость полимерных материалов) и дальновидное-выявление каждой потенциальной точки риска (например, перелом пункционного конуса, выход из строя герметизирующего клапана и наличие мусора внутри трубки) посредством анализа характера и последствий отказа. (FMEA), а также формулирование профилактических мер на стадии проектирования. Например, чтобы снизить риск образования мусора, при проектировании следует избегать создания трудных для -очистки-застойных углов и предусматривать использование бесшовных стальных труб или специальных процессов сварки.

II. Входные материалы и контроль процессов: выявление дефектов на каждом этапе

Это основа системы контроля качества. Если взять в качестве примера высокотехнологичный производственный процесс,-описанный в тексте, то управление им будет реализовано на каждой рабочей станции:

Входной контроль материала: для каждой партии труб из нержавеющей стали проверяется не только отчет о материале, но также выборочно проверяются гладкость внутренней стенки, химический состав и механические свойства. Для пластиковых частиц проверяются индекс плавления, содержание примесей и сертификат биосовместимости.

Онлайн-мониторинг процесса. В процессе точной обработки стабильность оборудования (например, станка Citizen) имеет решающее значение. Тем не менее,-производители высокого класса будут внедрять статистический контроль процесса (SPC), чтобы отслеживать тенденцию изменений ключевых размеров (таких как внутренний и внешний диаметры втулки и положение отверстия) в режиме реального времени. При появлении признаков отклонения от контрольной линии процесс будет скорректирован немедленно, не дожидаясь завершения партии для проверки. Оперативное удаление заусенцев сразу после обработки само по себе является важной мерой предотвращения ошибок процесса.

Подтверждение и проверка специального процесса: для «специальных процессов», результаты которых не могут быть полностью проверены путем последующей проверки, таких как электролитическая полировка, ультразвуковая очистка и литье под давлением, необходимо проводить строгую проверку параметров процесса. Например, подтверждено, какое сочетание напряжения и времени позволяет достичь наилучшего эффекта полировки; частота, время и формула чистящей жидкости ультразвуковой очистки проверены, чтобы обеспечить 100% удаление частиц определенного-размера.

Высокочастотная-много-промежуточная проверка. Это не простая выборочная проверка, а почти 100%-ная проверка и многочисленные взаимосвязанные проверки. Прежде чем рукав станет готовым изделием, он может пройти: полноразмерный контроль после обработки (штангенциркулем, стопорами-проверкой), выборочный контроль блеска поверхности после электролитической полировки, эндоскопический контроль внутренней чистоты трубы после ультразвуковой очистки и проверку герметичности после сборки с пластиковыми деталями. Упомянутые в тексте «более 6 проверок» являются воплощением интенсивной проверки качества.

III. Окончательный выпуск и отслеживаемость: проверка данных

После того, как все компоненты будут очищены, они пройдут окончательную сборку в чистом помещении класса 10 000. Готовая продукция затем пройдет самый строгий «выпускной экзамен»:

Функциональное тестирование: смоделируйте фактическое использование и проверьте силу прокола, характеристики уплотнения (при различных давлениях воздуха и условиях блокировки инструментов), гибкость открытия и закрытия клапана, а также прочность соединения каждого компонента и т. д.

Проверка упаковки и стерилизации: Упаковочный материал должен обеспечивать стерильный барьер после стерилизации. Процесс стерилизации (обычно оксидом этилена или облучением) должен подвергаться строгой проверке, чтобы гарантировать равномерное проникновение стерилизующего агента и уровень обеспечения стерильности (SAL) 10.^-6.

Прослеживаемость полного жизненного цикла: каждая партия и даже каждый продукт должны иметь уникальный идентификатор, который можно отследить по номеру партии используемого сырья, производственной команде, ключевым параметрам процесса, инспекторам и стерилизационной партии. В случае редкого нежелательного явления должна быть возможность точно определить его местонахождение и вспомнить в кратчайшие сроки.

IV. Культура за пределами нормы: нулевая терпимость к «ненормальному»

Высший уровень контроля качества – это принцип «нулевого-дефекта», интегрированный в корпоративную культуру. Это проявляется в чуткости и настойчивости в обнаружении любых мелких отклонений. Например, во время окончательной проверки даже небольшая царапина в пределах стандартного диапазона допуска, если считается, что она потенциально может повлиять на ощущения или восприятие пациента, может быть расценена как не-соответствующая требованиям. Боязнь попадания мусора в трубки приводит к необходимости не только использовать оборудование для ультразвуковой очистки, но и дополнительно проводить дорогостоящий, но надежный повторный ручной эндоскопический осмотр-. Это «предположение о ненадежности» и «множественные меры защиты» представляют собой последнюю и наиболее надежную линию защиты надежности продукта.

Таким образом, набор безопасных и надежных одноразовых проколов включает в себя динамичную и строгую экосистему полного-контроля качества процессов, которая объединяет передовые технологии производства, научные методы управления и высочайшую культуру качества. Он доносит до рынка, что истинная безопасность и качество отражены в каждой детали каждого процесса и в каждом случае превышения стандартов посредством -навязанных нами требований.