https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11507497/

В конце информации для пользователя кратко суммируется «Производственный процессИглы для кровопусканиявключает в себя несколько этапов». Хотя в описании все еще сохраняются следы исторических инструментов, это как раз дает нам отправную точку для сравнения древних и современных методов. Производство «игл для кровопускания» в современном смысле (в основном относится к одноразовым стерильным иглам для взятия крови) представляет собой высокоавтоматизированный, точный и строго контролируемый промышленный процесс, полностью отменяющий традиционную модель ручной ковки. Далее мы подробно остановимся на этом современном производственном процессе, объединив подсказки в пользовательской информации.

Шаг 1: Подготовка сырья и проволоки

В корпусе современных игл для забора крови обычно используется медицинская-нержавеющая сталь, как указано в информации для пользователя, например AISI 304 или 316L. Эти материалы обладают превосходной коррозионной стойкостью, соответствующей твердостью и ударной вязкостью, а также хорошей биосовместимостью. Сырьем служат чрезвычайно тонкие трубки из нержавеющей стали (полые иглы) или прочная стальная проволока (для некоторых специальных игл). Диаметр проволоки изначально приближался к внешнему диаметру конечного цилиндра иглы. Поступающее сырье должно пройти строгие испытания химического состава и физических свойств, чтобы соответствовать соответствующим стандартам для материалов медицинского назначения.

Шаг 2: Формование и резка игольной трубки

В случае полых игл для забора крови свернутые трубки из нержавеющей стали выпрямляются, а затем на точном оборудовании обрезаются до заданной «длины». Эта длина является важным параметром для современных игл для забора крови, обычно она составляет от 25 до 40 мм, что достаточно для проникновения в кожу и стенки кровеносных сосудов, но не настолько, чтобы увеличивать страх пациентов и неудобства при работе. Поверхность резки должна быть гладкой и без заусенцев.

Шаг 3: Формование шлифования с заостренным кончиком

Это основной производственный процесс, напрямую определяющий ощущение боли при проколе и вероятность успеха. Традиционное ручное «заточка и доводка кончика» было заменено полностью автоматическими много-станционными шлифовальными станками. Шприц фиксируется и шлифуется прецизионным шлифовальным кругом под определенным углом, образуя две симметричные плоскости среза, образуя чрезвычайно острый кончик иглы для литья под давлением. Угол режущей поверхности кончика иглы, симметрия и контроль заусенцев являются ключевыми показателями качества. Усовершенствованные методы позволяют создавать кончики игл с «тройными плоскостями среза» или «пятью-плоскостями среза», что делает прокол более гладким и уменьшает боль. После шлифовки кончик иглы необходимо на 100% проверить под микроскопом или пройти выборочную статистическую проверку, чтобы убедиться в остроте, отсутствии зацепов и заусенцев.

Шаг 4: Термическая обработка и полировка

Игольчатые трубки после шлифования могут потребовать соответствующей термической обработки (например, светлого отжига) для снятия напряжений и сохранения гибкости материала. В дальнейшем наружная поверхность и внутренняя полость трубок игл подвергаются электролитической или механической полировке. Полировка не только удаляет микроскопические заусенцы, добиваясь зеркальной-гладкости поверхности и снижая устойчивость к проколам, но также повышает коррозионную стойкость нержавеющей стали. Гладкость внутренней полости имеет решающее значение для плавного тока крови.

Шаг 5: Литье компонентов под давлением и сборка

Современная игла для забора крови представляет собой систему, состоящую из иглодержателя (обычно изготовленного из медицинского пластика, такого как полипропилен или АБС), чехла и, возможно, иглодержателя. Иглодержатель изготовлен методом точного литья под давлением. В чистой мастерской трубка иглы автоматически вставляется в иглодержатель и надежно фиксируется с помощью клея, термоклея или механического зажима. Информация о «диаметре» (калибре) иглы будет указана на иглодержателе или упаковке. На кончик иглы сразу же надевается защитный чехол для предотвращения проколов иглы и загрязнения.

Шаг 6: Очистка, стерилизация и упаковка

Собранные иглы подвергаются нескольким процессам очистки для удаления загрязнений, таких как масла и металлические частицы, возникшие в процессе обработки. После очистки изделия отправляются на этап стерилизации. Наиболее распространенными методами являются стерилизация оксидом этилена (ЭО) или стерилизация гамма-излучением, обеспечивающая уничтожение всех микроорганизмов. Процесс стерилизации имеет строгий контроль параметров и проверку биологических показателей. После стерилизации в чистой среде иглы для забора крови помещают в специально разработанные упаковочные пакеты или блистеры, способные сохранять стерильное состояние. Упаковка должна иметь функцию микробиологического барьера и четко указывать информацию о продукте, способ стерилизации, срок годности и т. д.

Шаг 7. Полный-контроль качества и сертификация процесса

Как подчеркивается в профиле пользователя «Сертификация: ISO9001:2015, ISO13485», качество постоянно поддерживается на протяжении всего процесса. От складирования сырья до онлайн-проверки размеров (длина иглы, наружный диаметр, угол наклона), тестирования производительности готовой продукции (сила проникновения, прочность соединения, тест на утечку), а также испытаний на стерильность и проверку биосовместимости (клеточная токсичность, сенсибилизация и т. д.) — каждый этап имеет строгие контрольные точки и записи. Конечный продукт должен соответствовать правилам в отношении медицинского оборудования места регистрации (например, NMPA Китая, FDA США и Европейского CE).