Анализ манер EBUS-Система управления качеством игл TBNA

Полная-метрологическая прослеживаемость процесса на основе ISO 13485

https://profed.olympuschina.com/gs/thoracicsurgery/12628/

Поскольку это компонент медицинского изделия класса III высокого-риска, управление качеством дляИглы EBUS-TBNAне может полагаться исключительно на окончательную проверку для устранения дефектов. Manners внедряет пятикомпонентную систему управления качеством, соответствующую стандарту ISO 13485:2016:Контроль проектирования → Валидация специальных процессов → Метрологическая прослеживаемость → Управление рисками → Прослеживаемость UDI.

• Контроль дизайна:​ Спецификации продукта количественно фиксируют параметры: внутренний диаметр 0,86 мм, внешний диаметр 1,06 мм, длина 115 мм с допуском ±0,01 мм, углы задней - срезанной кромки, выгравированные значения CNR и максимальная сила прокола. Проверка конструкции (DV) включает измерение размеров ШМ, стендовые-испытания на силу прокола сверху, оценку видимости TMP и оценку адекватности патологических образцов (проводимую сторонними-лабораториями патологии).
• Специальная проверка процесса:​ Лазерное травление, прецизионное шлифование, электрополировка и ультразвуковая очистка относятся к специальным процессам.-качество их результатов не может быть на 100 % проверено только последующими не-разрушающими испытаниями. Маннерс выполняет IQ/OQ/PQ (квалификация установки/эксплуатации/производительности). Например, параметры электрополировки (плотность тока, температура, длительность, состав электролита) фиксируются с периодическим контролем значения Ra. Параметры лазерного травления являются универсальными и поддерживаются выборкой размеров канавок по первой-детали/последней-детали и частоте-с помощью микроскопии или конфокального сканирования.
• Метрологическое управление:​ Оборудование для контроля керна (инструментальные микроскопы, твердомеры по Виккерсу, профилометры шероховатости поверхности, счетчики частиц) проходит регулярную калибровку в аккредитованных метрологических институтах в соответствии с требованиями ISO 10012. Анализ измерительной системы (MSA) обеспечивает R&R Gage < 10%.
• Система отслеживания:На каждой коробке/блоке указан номер партии, связывающий: номера плавок/партий сырья и сертификаты подлинности → журналы лазерных/шлифовальных станков и идентификаторы операторов → записи параметров электрополировки → отчеты о проверке очистки → данные окончательной проверки. Это поддерживает прямую прослеживаемость до сырья и обратную прослеживаемость до клиентов-отправителей.
• Управление рисками:​ В соответствии со стандартом ISO 14971 определяются потенциальные опасности (например, перелом кончика иглы, остатки эмболических частиц, плохая видимость, приводящая к неправильному-нацеливанию). Риски смягчаются или устраняются за счет проектирования (снятие фасок, ограничение содержания твердых частиц, проверка видимости). Остаточная оценка выгод и рисков-документируется. Подтверждением этого является полная биологическая оценка по стандарту ISO 10993 (цитотоксичность/сенсибилизация/гемолиз/острая системная токсичность/пирогенность), соответствующая техническим требованиям регистрации продукта.

Для больничных закупок и дистрибьюторов сертификация Manners по стандарту ISO 13485, комплексные пакеты файлов истории проектирования (DHF) и основных записей устройств (DMR), а также надежная система отслеживания партий обеспечивают необходимые сертификаты соответствия для включения в формуляры больниц уровня -.