Официальное объявление о достижениях

Мы официально запускаемКастомФлекс Про, первой в мире полностью индивидуальной полужесткой платформы с прорезями и валом, знаменующей переход от стандартизированных продуктов к персонализированным решениям. На основе данных КТ/МРТ пациента и программного обеспечения для планирования хирургического вмешательства платформа создает персонализированные конструкции стержня для анатомически сложных случаев и доставляет готовую продукцию в течение 72 часов с помощью интеллектуальной системы лазерной резки. В настоящее время он предлагает более 400 вариантов настройки в четырех измерениях: размеры, градиент жесткости, рисунок пазов и функции поверхности. Он успешно применяется в сложных нейроинтервенционных, сердечно-сосудистых интервенционных и ортопедических операциях, повышая точность анатомического соответствия между инструментами и пациентами до 98,5%.

Предыстория исследований и разработок и болевые точки

Универсальные стандартные стержни не отвечают разнообразным клиническим требованиям. Нейроинтервенция требует сверхмалых диаметров (0,5–0,8 мм) и высокой гибкости для навигации по извилистым внутричерепным кровеносным сосудам. Сердечно-сосудистые вмешательства требуют среднего диаметра (1–2 мм) и сбалансированной эффективности «толкай и отслеживай» при коронарных поражениях. Ортопедические операции требуют большего диаметра (2–4 мм) и передачи высокого крутящего момента для завинчивания винтов или заклепок. Роботизированная хирургия требует индивидуального распределения жесткости и дизайна интерфейса, совместимого с роботизированными руками.

Surveys show that 91% of interventional physicians report limited choices of existing shafts, and 67% have compromised intraoperative operations due to ill‑fitting instruments. For complex cases (e.g., vessel tortuosity >180 градусов, кальцинированные поражения, анатомические вариации), проблемы совместимости со стандартными инструментами более заметны, что увеличивает среднее время операции на 40% и увеличивает риск осложнений в 2,8 раза.

Основные технологические инновации

• Интеллектуальный анализ медицинских изображений и планирование путиРазработан алгоритм глубокого обучения для автоматического извлечения целевых анатомических путей из данных КТ-ангиографии или МРТ, определения ключевых характеристик, включая минимальный радиус изгиба, угол скручивания, положение ветвей и диаметр просвета. Используя анализ методом конечных элементов, алгоритм рассчитывает оптимальные параметры инструмента и выдает 28 проектных характеристик, таких как длина вала, диаметр, распределение жесткости и расположение пазов. Система обрабатывает данные одного пациента всего за 8 минут с точностью до 0,2 мм.
• Механизм проектирования многоцелевой оптимизацииСоздается параметрическая модель со 142 расчетными переменными и применяется многокритериальный генетический алгоритм NSGA‑II для поиска оптимальных по Парето решений. Цели оптимизации включают проходимость (минимальный радиус изгиба), характеристики толкания (осевая жесткость), отслеживаемость (гибкость при изгибе), передачу крутящего момента (жесткость при кручении) и усталостную долговечность. Алгоритм генерирует 3–5 оптимизированных вариантов дизайна для выбора врача в течение 15 минут. Результаты оптимизации представлены посредством 3D-визуализации, включая нефограммы распределения напряжений и прогноз усталостной долговечности.
• Гибкое производство и система быстрого реагированияОбъединяя интеллектуальную лазерную резку, роботизированную полировку и автоматический контроль, система обеспечивает быстрое мелкосерийное производство. Весь рабочий процесс от получения файлов дизайна до поставки готового продукта занимает 72 часа. Минимальная производственная партия сокращена до одной единицы, при этом стоимость единицы продукции всего на 30% выше, чем при массовом производстве. Система поддерживает медицинскую нержавеющую сталь, никель-титановые сплавы и композитные материалы диаметром от 0,5 до 10 мм и длиной от 30 до 300 см.

Рабочий механизм

Суть индивидуальных решений заключается ванатомическая приспособляемость. In terms of dimensions, instrument outer diameter is precisely calculated according to patient vessel size to avoid the dilemma of "too large to pass or too small to stabilize". Mechanically, stiffness gradients are designed based on pathway curvature, providing sufficient pushing force (axial stiffness >2 Н/мм) для прямых сегментов и соответствующей гибкости (жесткость на изгиб<0.5 N·mm²) for curved segments. Kinematically, optimal slot patterns are determined by target site locations to ensure instrument access to all lesion targets. Ergonomically, handle design and control modes are customized to match surgeons' operating habits.

Для нейроинтервенционных случаев могут быть разработаны микрокатетеры со сверхгибкими кончиками и ступенчатой ​​жесткостью, позволяющие улучшить успешность навигации по извилистым сосудам. При ортопедических операциях на позвоночнике приводные валы с передачей высокого крутящего момента обеспечивают точную имплантацию винтов. В роботизированной хирургии валы с индивидуальными интерфейсами и распределением жесткости оптимизируют эффективность передачи усилия.

Проверка производительности

In clinical studies involving 186 complex cases, customized shafts demonstrate remarkable advantages. For intracranial aneurysm embolization (vessel tortuosity >180 градусов), успешность навигации индивидуальных инструментов возрастает с 74% до 97%. При хроническом коронарном вмешательстве с полной окклюзией среднее время пересечения сокращается на 28 минут (снижение на 35%). При чрескожной вертебропластике точность введения костного цемента повышается на 42%. Послеоперационное наблюдение показывает снижение на 76% осложнений, вызванных несоответствием инструментов (например, расслоение сосуда, перфорация, перекручивание инструментов).

Опросы удовлетворенности врачей показывают, что 97% хирургов сообщают о повышении уверенности и эффективности хирургической операции с использованием индивидуальных инструментов, при этом самые высокие оценки достигаются за «точность манипуляций» и «анатомическую податливость». Анализ экономики здравоохранения показывает, что, хотя индивидуальные инструменты стоят в 2,2 раза дороже за единицу, общие хирургические затраты в отдельных случаях сокращаются на 28% за счет более короткого времени операции (сокращение на 25%), меньшего количества осложнений (сокращение на 70%) и более низких показателей перехода к открытой хирургии (с 12% до 3%).

Стратегия и философия исследований и разработок

Мы твердо верим, чтонаиболее подходящий инструмент — лучший инструменти принять философию дизайна POP (Персонализация-Оптимизация-Точность). Для персонализации мы создаем крупнейшую в мире базу данных внутрипросветных инструментов, содержащую данные о производительности и клинических результатах операций 18 000, создавая модель сопоставления «анатомические особенности-параметры инструментов-результаты хирургического вмешательства» с помощью машинного обучения. Для оптимизации применяются многоцелевые генетические алгоритмы для поиска оптимального баланса при ограничениях скрещиваемости, манипулируемости и долговечности. Для обеспечения точности конструкции оптимизируются с помощью вычислительной гидродинамики и анализа методом конечных элементов на основе анатомических данных конкретного пациента.

Мы создаем цифровой замкнутый цикл «проектирование-моделирование-производство-проверка», достигая точности 0,15 мм при виртуальном хирургическом моделировании и сокращая производство физических прототипов на 90%. Тем временем мы запускаем открытую платформу проектирования, где врачи могут напрямую участвовать в проектировании через облачные интерфейсы, выбирая предустановленные шаблоны или настраивая параметры, реализуя настоящие совместные инновации врачей и инженеров.

Перспективы на будущее

Персонализированная медицина приведет к развитию валов с прорезями в четырех направлениях: во-первых, интеллектуальные инструменты, напечатанные на 4D-принтере, которые подвергаются заданной деформации при температуре тела для адаптации к интраоперационным анатомическим изменениям; во-вторых, биоинтегративные конструкции со специфическими белками внеклеточного матрикса с модифицированной поверхностью, способствующие заживлению тканей; в-третьих, адаптивные инструменты в реальном времени на основе электроактивных полимеров, жесткость которых хирурги могут регулировать с помощью напряжения во время операции; в-четвертых, полностью биоразлагаемые инструменты для педиатрических пациентов, которые безопасно разлагаются в течение 6–12 месяцев после завершения лечения.

Наши адаптивные стержни, находящиеся на стадии разработки, вступят в клинические испытания в 2027 году. Оснащенные сплавами с памятью формы и датчиками, они автоматически регулируют углы изгиба в соответствии с импедансом тканей. В долгосрочной перспективе автономные навигационные инструменты на базе искусственного интеллекта станут реальностью, автоматически перемещаясь внутри тела на основе предоперационного планирования и требуя подтверждения врача только в ключевых моментах принятия решений. Это значительно снизит хирургические трудности и время обучения, позволяя большему количеству пациентов получить пользу от минимально инвазивного лечения.