Объявление результатов

В ответ на быстрое ужесточение глобальных правил в отношении медицинского оборудования (особенно ЕС по MDR) компания Manners Technology первой завершила комплексное обновление своей линейки игл для биопсии печени Menchini в соответствии с «Регламентом ЕС по медицинскому оборудованию (MDR) 2017/745» и «US FDA 510(k) и маршрутами De Novo», а также получила специальное одобрение инновационного медицинского устройства от NMPA Китая. Ее уникальная «система клинической оценки, основанная на реальных-мировых данных (RWD)», была принята в качестве демонстрационного примера нотифицированным органом ЕС. Благодаря этой системе производитель успешно продемонстрировал значительное улучшение безопасности и производительности своего продукта нового поколения по сравнению с уже имеющимися на рынке эквивалентными устройствами без проведения новых традиционных рандомизированных контролируемых исследований и сократил цикл запуска продукта как минимум на 18 месяцев.

Предпосылки и проблемы исследований и разработок

Игла Менчини, будучи активным медицинским изделием класса IIb (высокий-риск), сталкивается со все более сложными и дифференцированными нормативными барьерами на основных мировых рынках:

Серьезный вызов ЕС MDR:MDR отменил предыдущую модель-самодекларирования и требует строгой клинической оценки для всех устройств класса IIb и выше, а также ввел почти строгие требования к доказательству «эквивалентности». Многие продукты, сертифицированные в соответствии со старой директивой (MDD), рискуют быть изъяты с рынка.

Высокая стоимость сбора доказательств:Для зрелых технологий, таких как иглы для биопсии, проведение проспективного рандомизированного контролируемого клинического исследования с целью доказать их «преимущества» является дорогостоящим,-отнимающим много времени и этически сложным (например, трудно использовать старые и потенциально некачественные игольчатые устройства для пациентов контрольной группы).

Фрагментация доступа к глобальным рынкам:Правила, форматы технической документации и системы управления качеством (например, QSR и ISO 13485) различаются в США, Европе, Китае, Японии и т. д., и предприятиям необходимо инвестировать значительные ресурсы в повторяющуюся регистрационную работу.

Пост-давление регулирующих органов (PMCF):И MDR, и FDA требуют разработки активного плана пост-клинического наблюдения-для постоянного сбора данных о безопасности и эффективности, что предъявляет высокие требования к долгосрочным-инвестициям ресурсов предприятий.

Основные технологические инновации

Производитель превратил соблюдение нормативных требований из «центра затрат» в «стратегический потенциал» и добился трех основных инноваций:

Перспективная реальная-всемирная платформа регистрации данных:Несколько лет назад производители уже сотрудничали с более чем 100 центрами заболеваний печени по всему миру, чтобы создать «Сеть исследований по клиническому применению игл Мэнчин и регистрации результатов». При рутинном клиническом использовании анонимные данные каждого случая биопсии собирались проспективно и структурно, включая исходные характеристики пациента, детали операции, модель иглы, качество образца, непосредственные и отдаленные-осложнения и т. д. Эти данные подвергались строгому управлению данными и контролю качества, образуя крупномасштабную-высоко-качественную базу данных реальных-мировых данных.

Модульная общая техническая документация и механизм анализа различий:Была разработана интеллектуальная система управления документами, объединяющая основные модули общих требований к безопасности и производительности продукции (GSPR), отчетов об анализе рисков, отчетов о проверочных испытаниях и т. д. В соответствии с требованиями различных регулирующих органов система может автоматически выявлять различия и генерировать отчеты об анализе различий и списки дополнительных материалов в соответствии с местными форматами, что значительно повышает эффективность и последовательность подготовки регистрационных материалов.

Система оповещения рынка-на основе-рынка:Используя технологию обработки естественного языка, система автоматически сканирует глобальные базы данных основных регулирующих органов, базы данных медицинской литературы, социальные сети и новости 24 часа в сутки, 7 дней в неделю, в поисках отчетов о нежелательных явлениях, предупреждений о безопасности или сигналов потенциального риска, связанных с биопсией печени или аналогичными устройствами. Система может автоматически выполнять предварительную классификацию, оценку серьезности и ранние предупреждения, что позволяет компании выявлять потенциальные риски и реагировать на них раньше, чем конкуренты.

Механизм действия

Эти инновации в сфере соблюдения требований решают проблемы регулирования посредством «смены парадигмы доказательств» и «оцифровки процессов»:

Использование реальных-доказательств:В рамках MDR, когда путь «эквивалентности» не может быть использован, проспективный сбор RWD может служить основным доказательством для клинической оценки. Производители используют данные своих сетей регистрационных исследований и применяют передовые статистические методы, такие как сопоставление показателей склонности, чтобы доказать, что их новое поколение игл значительно превосходит соответствующую когорту, использующую старые модели, по множеству ключевых конечных точек, таких как степень достаточности образца, время операции и оценка боли у пациента. Это позволяет избежать дорогостоящего и-отнимающего много времени РКИ.

Интеллектуальный дифференциальный анализ:Кодифицируя глобальные нормативные требования, система может автоматически сравнивать новые и старые продукты, а также сходства и различия требований в разных регионах. Например, FDA может уделять больше внимания контролю риска неправильной маркировки и использования, в то время как ЕС MDR делает упор на количественную демонстрацию соотношения клинической пользы-рисков. Система может точно определить ключевые моменты, которые требуют дополнительных доказательств или доработок документов.

Проактивное управление рисками:Система оповещения AI изменила традиционный пассивный режим получения отчетов о нежелательных явлениях. Он может обнаруживать «сигналы» из массивной неструктурированной информации, которая еще не сформировала официальные отчеты, но может указывать на потенциальные проблемы, например, в статье, в которой упоминается редкое осложнение, связанное с конкретной техникой операции. Это позволяет производителям активно обновлять инструкции к продуктам, выпускать обучающие материалы для врачей и даже инициировать целевые пост-исследования рынка, демонстрируя высочайший стандарт ответственности.

Проверка эффективности

В качестве примера возьмем случай, когда производитель успешно завершил клиническую оценку MDR в ЕС через RWE:

Объем и качество данных:Сеть регистрационных исследований собрала в общей сложности более 15 000 случаев биопсии с использованием шприцев нового-поколения, при этом полнота данных превысила 97 %, и была проверена независимым статистиком, назначенным органом по сертификации.

Одобрение регулирующих органов:На основании этих RWE отчет производителя о клинической оценке и отчет о регулярном обновлении безопасности были единовременно одобрены органом по сертификации ЕС. Этот случай был включен в рекомендации Координационной группы ЕС по медицинскому оборудованию как пример использования RWE для поддержки обновлений устройств.

Ценность бизнеса:Благодаря такому подходу новый продукт вышел на европейский рынок на 20 месяцев раньше, чем первоначально планировалось (если бы было проведено новое РКИ), получив конкурентное преимущество и сэкономив несколько сотен миллионов евро на прямых затратах на исследования и разработки.

Стратегия и философия исследований и разработок

Стратегия регулирования Manners Technology гласит: «Соблюдение требований стимулирует исследования и разработки, доказательства создают ценность». Они рассматривают нормативные требования как «исходные данные» для разработки продукта, а не как «контрольный список» для проверки соответствия требованиям после-события. На этапе разработки концепции продукта группа регулирующих органов тесно сотрудничает с командой исследований и разработок, чтобы гарантировать, что меры проверки конструкции и контроля рисков продукта напрямую соответствуют самым высоким требованиям MDR и FDA. Философия такова: наиболее эффективное соблюдение требований – это создание надежной цепочки доказательств в процессе исследований и разработок. Они активно участвуют в совещаниях перед-подачей заявок и научных консультациях с регулирующими органами, чтобы гарантировать соответствие направления исследований ожиданиям регулирующих органов и минимизировать неопределенность.

Перспективы на будущее

В будущем соблюдение нормативных требований будет тесно интегрировано с «цифровыми двойниками» и «здравоохранением,-ориентированным на ценность». Производители изучают возможность создания «виртуальных моделей клинической оценки» для своей продукции: используя массивные данные, собранные из реального мира и лабораторий, для создания компьютерных моделей, имитирующих эффекты продуктов при использовании виртуальными группами населения. Это «исследование на основе кремния»-может использоваться для прогнозирования редких нежелательных явлений, оценки соотношения пользы-риска в различных подгруппах и служить дополнением к традиционным клиническим оценкам. В то же время, с развитием модели оплаты-за-эффективность, производителям необходимо доказывать, что их продукты не только «работают», но также могут улучшить долгосрочные-результаты лечения пациентов и снизить общие затраты на здравоохранение. Таким образом, будущие клинические данные будут включать не только показатели технического успеха и частоты осложнений, но также охватывать скорость изменений в лечении в результате повышения точности диагностики, а также экономию на ненужных операциях или отсроченном лечении благодаря предотвращению ненужных процедур. Производители превращаются из «поставщиков устройств» в «партнеров в области здравоохранения», и краеугольным камнем этой трансформации являются сильные нормативные и фактические возможности.