Объявление результатов

Чтобы справиться со все более сложной природой заболеваний печени и растущими требованиями к интервенционной диагностике и лечению, компания Manners Technology запустила платформу обслуживания Mandic «On-Demand Precision» для настройки игл для биопсии печени. Эта платформа позволяет врачам настраивать длину (от 7 см до 20 см), диаметр (от 14G до 20G), угол наклона кончика иглы (15 градусов - 30 градусов) и управлять конфигурацией иглы в зависимости от анатомии конкретного пациента, патологических состояний или требований исследования в режиме онлайн. В рамках первого совместного проекта были предоставлены специальные ультра-иглы для биопсии для многоцентрового исследования не-неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП) у детей, в результате чего были успешно получены образцы-высокого качества для детей весом всего 15 кг.

Предпосылки и проблемы исследований и разработок

Стандартизированная игла Менчини может удовлетворить потребности большинства взрослых пациентов в рутинной биопсии, но она становится неадекватной при решении различных клинических задач:

Проблема адаптации к особым группам населения:У детей, пациентов с выраженным ожирением или кахексией толщина брюшной стенки, ширина межреберья, размер и расположение печени сильно различаются. Иглы стандартного- размера могут быть слишком длинными, слишком толстыми или слишком короткими, что увеличивает сложность и риск процедуры.

Проблема отбора проб для конкретных поражений:При глубоких узлах, поражениях вблизи крупных кровеносных сосудов или желчных протоков для точного позиционирования и отбора проб необходимы иглы разной длины и жесткости.

Особые требования к исследованию:Для некоторых передовых-исследований могут потребоваться парные образцы из определенных областей (например, перивенозная область и центральная венозная область воротной вены) или больший размер выборки для мульти-омного анализа, что накладывает не-стандартные требования к точности отбора проб и емкости иглы.

Предпочтения и привычки врача:Разные врачи имеют разные предпочтения в отношении ощущения, баланса веса и метода захвата иглы, исходя из собственного опыта и хирургического стиля.

Основные технологические инновации

В основе этой индивидуальной платформы лежит глубокая интеграция «модульной конструкции» и «гибкой производственной системы»:

Библиотека параметрического 3D-проектирования:Была создана библиотека цифровых 3D-моделей, охватывающая все настраиваемые параметры. Врачи или исследователи могут интуитивно выбирать и комбинировать параметры (такие как длина 16 см, диаметр трубки 18G, угол кончика иглы 20 градусов, легкая ручка с упором для большого пальца) через интерфейс онлайн-конфигурации. Система создаст-3D-изображения в реальном времени и основные технические характеристики продукта.

Гибкая обработка с ЧПУ и лазерная микрообработка:Производственная линия оснащена много-осными станками с ЧПУ, которые можно быстро перепрограммировать, и высокоточными-станками для лазерной сварки. После получения индивидуального заказа система автоматически генерирует коды обработки, извлекает соответствующие спецификации труб и компонентов из стандартизированной библиотеки полуфабрикатов и осуществляет интегрированное гибкое производство резки, шлифования, сварки и полировки, достигая эффективного и экономичного производства небольших партий или даже единичных-изделий.

Служба анатомической адаптации на основе изображений пациента:В чрезвычайно сложных случаях (например, серьезное искривление позвоночника, приводящее к аномальным анатомическим структурам) платформа предоставляет расширенные услуги. Инженеры могут анализировать данные DICOM КТ или МРТ пациента, выполнять 3D-реконструкцию, моделировать путь прокола и, соответственно, рекомендовать или специально разрабатывать наиболее подходящую длину иглы, кривизну (в определенных пределах) и точку прокола.

Механизм действия

Персонализация оптимизирует клинические результаты за счет точного соответствия «устройств и контекста»:

Точное соответствие размеров:Для детей мы предлагаем более короткие и тонкие иглы (например, 19G), которые позволяют свести к минимуму травму деликатных тканей, снизить риск кровотечения и адаптироваться к узким реберным пространствам. Для пациентов с ожирением мы изготавливаем более длинные иглы, чтобы они могли проникать через толстые подкожные и жировые слои и достигать печени.

Оптимизация геометрии кончика иглы:Для пациентов с тяжелым фиброзом печени, например, с циррозом печени, можно выбрать кончик иглы с меньшим углом наклона (например, 15 градусов). Эта более «острая» конструкция позволяет проникать в твердые ткани с меньшей силой прокола и уменьшать отклонение траектории иглы. Для мягкой печени, такой как жирная печень, немного больший угол может быть более подходящим для нарезки.

Специально разработан для научно-исследовательских целей:Например, мы изготавливаем двухкамерные иглы для биопсии, которые позволяют последовательно или одновременно за один прокол получать образцы тканей двух разных глубин для изучения региональной гетерогенности заболеваний печени. Или мы изготавливаем удлиненные игольчатые трубки с боковыми-прорезями для получения более длинных непрерывных полосок тканей, отвечающих потребностям геномных и транскриптомных исследований, требующих большого количества полной РНК/ДНК.

Проверка эффективности

Индивидуальные услуги были проверены в нескольких конкретных клинических сценариях:

Педиатрический исследовательский проект НАЖБП:С помощью специальной ультратонкой иглы 18G 18G были проведены успешные биопсии у 50 детей в возрасте от 8 до 16 лет с НАЖБП. По сравнению с традиционной иглой 16G, как показатель послеоперационной боли, так и частота использования анальгетиков были значительно снижены, и все образцы соответствовали требованиям патологоанатомической диагностики, демонстрируя осуществимость и безопасность использования иглы более тонкого диаметра в педиатрической популяции.

Группа пациентов с ожирением (ИМТ > 40):С помощью специальной иглы сверхдлинной-длины 22 см была проведена успешная чрескожная биопсия печени у 20 пациентов с тяжелым ожирением, что решило распространенную проблему недостаточной стандартной длины иглы. Показатель успеха прокола составил 100%, и не произошло ни одного сбоя отбора проб из-за недостаточной глубины прокола.

Точная биопсия очаговых поражений печени:В сотрудничестве с отделением интервенционной радиологии для 10 пациентов с небольшим раком печени вблизи ворот печени или сердца были изготовлены иглы определенной-длины и более жесткие. Под контролем КТ удалось получить точные образцы узлов размером менее или равных 1 см, что стало ключевой основой для патологического диагноза перед абляционным лечением.

Стратегия и философия исследований и разработок

Индивидуальная стратегия Manners Technology заключается в «от массового производства к массовой индивидуализации». Они признают, что в эпоху точной медицины подход «один-размер-подходит-всем» к медицинскому оборудованию разрушается. Философия такова: посредством передового цифрового проектирования и гибких производственных технологий снизить стоимость и время доставки индивидуальной настройки до уровня, широко приемлемого в клинической практике, чтобы персонализация больше не была просто «привилегией» для нескольких сложных случаев. Они установили «совместное партнерство в области разработки» с ведущими центрами заболеваний печени и исследовательскими институтами, совместно определяя особые клинические потребности и быстро превращая эти потребности в продуктовые решения. Суть заключается в создании «гибкой экосистемы, основанной на клинических потребностях».

Перспективы на будущее

Будущая настройка будет развиваться в направлении «интеллектуальных рекомендаций» и «биологической адаптации». В платформу будет интегрирован «алгоритм поддержки клинических решений». Врачам достаточно ввести основную информацию о пациенте (возраст, пол, рост, вес, основной диагноз, расположение целевого поражения) и предоперационные изображения, и алгоритм автоматически порекомендует оптимальное сочетание параметров иглы на основе огромной клинической базы данных и механических моделей. Кроме того, исследования изучают возможность применения «биоразлагаемых композитных материалов» в индивидуальных иглах для биопсии. Например, при заболеваниях, которые требуют многократной биопсии для мониторинга (например, отторжение после трансплантации печени), игла может быть оснащена корпусом, который может впитываться и сохраняться только образец, что позволяет избежать кумулятивного повреждения капсулы печени в результате множественных проколов. В конечном счете, кастомизация будет заключаться не только в корректировке размера, но и включит в себя комплексный персонализированный дизайн материалов, функций и даже способов взаимодействия с человеческим телом.