Объявление результатов

Технология манер, используя свою «платформу проектирования на основе вычислительной гидродинамики (CFD)», успешно выпустила первую в мире иглу AVF, основанную на многоцелевой оптимизации топологии - «Иглу для оптимизации кровотока HemSphere™». В этой игле отсутствует традиционная конструкция с односторонним-отверстием и используется «композитная спиральная матрица боковых-отверстий» и «коническая внутренняя полость с постепенно меняющейся скоростью потока». Моделирование динамики жидкости и эксперименты in vitro подтвердили, что эта конструкция может снизить турбулентную кинетическую энергию крови в трубке иглы на 52%, а пиковое эффективное напряжение сдвига — на 40%. В многоцентровом клиническом исследовании, длившемся один год, у пациентов, использующих эту иглу, наблюдалось среднее увеличение адекватности диализа (Kt/V) на 5 % за сеанс лечения, а частота гиперплазии интимы в месте пункции значительно снижалась.

Предпосылки и проблемы исследований и разработок

Конструкция традиционной иглы АВФ «острый конический корпус трубки + одно-отверстие на конце» заимствована из обычной инъекционной иглы и не полностью учитывает экстремальную жидкостную среду гемодиализа, что приводит ко многим клиническим проблемам:

Всасывание стеныи плохой кровоток. При высоком отрицательном давлении 200-400 мл/мин игла с концевым отверстием склонна «засасывать» внутреннюю стенку сосуда или внутреннюю мембрану артериовенозной фистулы, что приводит к прерыванию кровотока, частым сигналам тревоги и повреждению кровеносного сосуда.

Высокая сила сдвига и гемолиз: Когда поток крови внезапно сжимается и попадает в узкое отверстие иглы, он создает чрезвычайно высокую силу сдвига, повреждая эритроциты (гемолиз) и усложняя лечение анемии у пациентов.

Мертвые зоны кровотока и коагуляция: Точка соединения между основанием иглы и трубкой иглы, а также шероховатые участки на внутренней стенке трубки иглы склонны к образованию зон застоя кровотока, способствующих агрегации тромбоцитов и образованию крошечных сгустков крови, отсоединение которых может привести к эмболии.

Неточное позиционирование прокола.: Геометрическая форма традиционного кончика иглы обеспечивает нечеткую обратную связь о глубине прокола, что легко приводит к глубокому проколу (стимуляция задней стенки кровеносного сосуда) или неглубокому проколу (высокий риск кровотечения).

Основные технологические инновации

Производитель осуществил революционную геометрическую реконфигурацию на основе CFD-моделирования.

Композитная конструкция со спиральной-решеткой боковых отверстий: В определенной области за кончиком иглы посредством прецизионной 5-осевой лазерной резки изготавливаются 2-3 группы боковых отверстий, расположенных по спирали. Диаметры и распределение отверстий были оптимизированы с помощью CFD, чтобы гарантировать, что при любом угле кончика иглы часть боковых отверстий всегда находится в оптимальном положении для кровотока, что принципиально исключает явление «стенки всасывания».

Коническая внутренняя полость с постепенной скоростью потока: Внутренняя полость трубки иглы имеет неодинаковый диаметр; вместо этого он немного толще у входа и постепенно сужается к хвостовой части и имеет обтекаемую коническую форму. Такая конструкция соответствует идеальной модели ускоренного движения жидкости в трубопроводе и позволяет плавно направлять поток крови, избегая образования интенсивных вихрей и резких перепадов давления на входе.

Геометрия кончика иглы «двойное эхо в наклонной плоскости»: Инновационная геометрия кончика иглы предполагает асимметричную шлифовку в двух наклонных плоскостях. Его функции: во-первых, снизить устойчивость к проколу; во-вторых, когда кончик иглы проникает в разные слои стенки кровеносного сосуда, он может обеспечить оператору дифференцированную тактильную обратную связь, подобную ультразвуковому эху, указывающую глубину прокола. В то же время на внутренней стороне кончика иглы -предварительно сформированы крошечные наклонные плоскости, направляющие поток крови, так что кровь направляется к боковым отверстиям, как только она входит в кончик иглы, что снижает турбулентность на конце.

Механизм действия

Инновационный геометрический дизайн направляет и оптимизирует состояние кровотока:

Спиральный массив боковых-отверстий обеспечивает "множество точек входа и распределенный" сбор крови. Это эквивалентно преобразованию одноточечного отсасывания с высоким-потоком в множественное региональное отсасывание с малым-потоком, что значительно снижает локальный пик отрицательного давления, тем самым устраняя силу сцепления отверстия иглы со стенкой сосуда (эффект Бернулли), защищая хрупкий внутренний эндотелий фистулы.

Коническая внутренняя полость повторяет обратный эффект Вентури. Поток крови поступает через более толстое входное отверстие, а затем постепенно плавно ускоряется, более эффективно преобразуя энергию потока в энергию давления, поддерживая более стабильный градиент давления внутри трубки, уменьшая потери энергии и турбулентность, вызванные внезапными изменениями поперечного- сечения, и, таким образом, снижая общий уровень сдвигающей силы.

Кончик иглы «двойного наклонного эха»: во время пункции первая наклонная плоскость проникает в кожу и подкожную клетчатку, а вторая наклонная плоскость под определенным углом создает заметное изменение сопротивления при проникновении в жесткую сосудистую стенку, четко указывая оператору «находится в сосудистой полости», а затем поток крови, направляющий наклонную плоскость, немедленно вводит кровь в боковое отверстие, достигая «тока крови при проколе».

Проверка эффективности

«Игла HemSphere™» была полностью проверена в системах моделирования кровообращения и клинических испытаниях.

CFD-моделирование и измерение скорости изображений частиц: CFD-моделирование показывает, что при скорости потока 350 мл/мин размер основного вихревого ядра в новом шприце уменьшается на 80%. Поле потока, визуализируемое с помощью технологии измерения скорости изображения частиц, подтверждает, что поток крови находится в стабильном ламинарном состоянии, проходя через массив боковых отверстий.

Тест на индекс повреждения крови in vitro: При использовании свежей человеческой крови в моделируемой циркуляции в течение 4 часов был обнаружен свободный гемоглобин в плазме. Индекс гемолиза (HI) новой иглы был на 45% ниже, чем у традиционной иглы.

Клиническое многоцентровое исследование: были включены 200 стабильных пациентов, находящихся на гемодиализе. Они были перекрестно-сравнены и использовали традиционную и новую иглу в течение 3 месяцев каждая. Результаты показали, что во время использования новой иглы: ① Количество раз, когда аппарат для гемодиализа прерывался из-за сигналов тревоги «низкого артериального давления», уменьшилось на 70%; ② Оценка утомляемости после диализа у пациентов значительно улучшилась; ③ Среднемесячная доза эритропоэтина (ЭПО) снизилась на 8%; ④ Увеличение толщины интимы сосудов точек пункции, выявляемое при УЗИ, уменьшилось на 30%.

Стратегия и философия исследований и разработок

Философия исследований и разработок Manners Technology в этой области такова: «Пусть гидродинамика направляет дизайн, а не позволяет производственным процессам ограничивать дизайн». Они создали «Лабораторию цифровых двойников», которая сначала проводит высокоточное-моделирование CFD на десятках геометрических моделей кончиков игл и полостей, отбирает 1-2 модели с лучшими характеристиками жидкости, а затем использует передовую 5-лазерную технологию для их производства. Эта модель "проектирования на основе моделирования-преобразует традиционную итерацию длительного-цикла проектирования - прототипирования - тестирования" в эффективный процесс "виртуальный скрининг — точное производство — клиническая проверка". Его основная стратегия заключается в устранении биологических причин осложнений гемодиализа (таких как сила сдвига и турбулентность) на физическом уровне посредством конструкции оборудования.

Перспективы на будущее

Будущая конструкция игл АВФ будет глубоко интегрировать «моделирование с учетом особенностей пациента» и «адаптивный контроль жидкости». Производители изучают возможность трехмерной реконструкции и персонализированного моделирования кровотока на основе КТА или ультразвуковых изображений сосудов артериовенозной фистулы пациента, чтобы настроить оптимальное положение бокового отверстия и угол кончика иглы для конкретных форм сосудов (например, большей кривизны, аневризматического расширения). Более разумное направление — «иглы с изменяемой геометрией»: в трубке иглы используются интеллектуальные материалы, а площадь ее бокового отверстия или форму кончика иглы можно точно регулировать при включении питания или при определенных температурах, чтобы адаптироваться к гемодинамическим требованиям на разных этапах лечения (например, начальный период дренирования крови с высоким сопротивлением и период стабильного лечения). В долгосрочной перспективе иглы АВФ будут служить ключевым «сенсором + регулятором», интегрированным в интеллектуальную систему управления аппаратом для гемодиализа, для достижения -, адаптивного и персонализированного управления экстракорпоральным кровообращением в реальном времени.