Официальное объявление результатов:

Мы систематически внедряем систему управления «цифровой пирамидой качества», которая обеспечивает надежность каждого лапароскопического троакара. Эта система выходит за рамки традиционного-отбора проб в конечной точке, перенося контроль качества на атомарный уровень сырья и внедряя его в каждый производственный цикл. Объединив более 200 контрольных точек контроля качества по четырем направлениям: -входящие материалы, производственный процесс, готовая продукция и отслеживаемость-, а также используя статистический контроль процессов (SPC) с отслеживаемой цепочкой данных, мы достигаем 100 % контроля над критически важными показателями качества (CQA) и выполняем свое обязательство по нулевой-доставке, создавая надежную защиту качества для безопасности минимально инвазивных операций.

Болевые точки в области исследований и разработок:

Риски качества, связанные с медицинскими устройствами, проявляются как «эффект бабочки».-Маленькие примеси в сырье или необнаруженная микроскопическая трещина во время обработки могут привести к серьезным последствиям при клиническом использовании. Традиционные модели контроля качества, в основном основанные на «послепроизводственном контроле», имеют свои недостатки: выборочные проверки несут в себе риск пропустить дефекты; к моменту выявления несоответствующей продукции она часто поражает целые партии, что приводит к значительным потерям; а коренные причины сложно быстро и точно определить. Для прецизионных инструментов, таких как лапароскопические троакары, которые напрямую влияют на безопасность пациентов, промышленность и регулирующие органы требуют высочайшего уровня постоянства качества. Основная задача для клиентов-больниц и производителей брендов- – добиться абсолютной уверенности в каждом отдельном устройстве среди тысяч, поставляемых поставщиками. Доверие требует систематических доказательств, выходящих за рамки простой сертификации.

Основные технологические инновации:

Наша «Пирамида качества» представляет собой многомерную сеть, основанную на технологиях, процессах и данных:

База:Управление поставщиками-на основе рисков и входной контроль материалов. Мы проводим проверки-на местах и ​​внезапные проверки поставщиков сырья. Для каждой партии труб из нержавеющей стали, стержней из титанового сплава и полимерных гранул мы не только проверяем сертификаты соответствия, но также проводим входной спектральный анализ (для подтверждения состава материала), металлографический анализ (для изучения микроструктуры) и 100% проверку точности размеров и чистоты, исключая риски у источника.

Корпус башни:Мониторинг-в режиме реального времени и защита от ошибок-интегрированы на протяжении всего производственного процесса: контроль качества устанавливается на каждой важной операции. Например, токарные станки с ЧПУ оснащены встроенными измерительными датчиками для контроля размеров обработки в режиме реального времени и автоматической компенсации износа инструмента; после полировки промышленные бороскопы в сочетании с камерами высокого разрешения-автоматически проверяют внутренние полости, а система распознавания изображений искусственного интеллекта идентифицирует и отбраковывает изделия с царапинами, заусенцами или посторонними загрязнениями; после очистки проводится случайный отбор проб на загрязнение твердыми частицами и бактериальными эндотоксинами.

Верхняя часть башни:Комплексные функциональные испытания и архивирование данных готовой продукции: каждая готовая муфта должна пройти испытания, включая проверку герметичности (положительное/отрицательное давление), усилие открытия/закрытия клапана и прочность соединения. Все тестовые данные-размеры, внешний вид и функциональность-автоматически загружаются в цифровой файл продукта, создавая уникальный «цифровой идентификатор», который позволяет отслеживать его на протяжении всего жизненного цикла продукта с помощью одного кода для каждой позиции.

Цепочка передачи данных по всей башне:Система управления производством (MES) объединяет все оборудование и данные контроля качества, обеспечивая статистический контроль процессов (SPC). Любое незначительное отклонение ключевых параметров,-например, постепенное увеличение диаметра отверстия, производимого конкретным станком,-автоматически фиксируется системой, что позволяет осуществлять профилактическое обслуживание и превентивное предотвращение качества.

Механизм действия:

Система работает по принципу «прежде всего профилактика,-перехват в реальном времени и полное-отслеживание процессов». Перемещая и распределяя контрольные точки контроля качества на каждом этапе производства, он выявляет и перехватывает дефекты на их зарождении или по мере их возникновения, предотвращая их распространение на последующие процессы и эскалацию (функция «ворота качества»). Мониторинг данных в реальном-времени в сочетании с SPC позволяет перейти от «обнаружения дефектов» к «предотвращению изменений». Полная-отслеживаемость данных процесса позволяет быстро определить любую потенциальную проблему для конкретных партий сырья, производственного оборудования, рабочих станций или даже точных моментов времени, что значительно повышает эффективность и точность анализа первопричин и корректирующих действий. Это формирует самообучающуюся-экосистему качества, постоянно улучшающую замкнутый-цикл.

Проверка эффективности:

С момента полного внедрения этой системы наш доход с первого-прохода (FPY) увеличился до более чем 99,95 %, а процент жалоб клиентов (PPM) оставался однозначным в течение трех лет подряд. Во время многочисленных необъявленных аудитов и проверок клиентов международными регулирующими органами, такими как FDA и MDSAP, наша документация по управлению процессами и полная отслеживаемость получили высокую оценку. Для ведущего мирового бренда медицинского оборудования мы добились «нулевого возврата и нулевых жалоб» на производственных линиях в течение пяти лет подряд при производстве лапароскопических троакаров. Это не только доказательство качества, но и высшая демонстрация доверия в цепочке поставок.

Стратегия и философия исследований и разработок:

Наша философия качества такова: «Качество задумано и встроено, и выдающаяся система управления качеством — единственный путь к достижению этой цели». Мы считаем, что за качество отвечает не только отдел качества, но и результат каждого этапа-НИОКР, закупок и производства. Наша стратегия направлена ​​на инвестирование в «инфраструктуру качества»-современное испытательное оборудование, интеллектуальные системы, строгие процессы и хорошо-хорошо обученный персонал. Мы стремимся не просто к «соответствию стандартам», но и к «надежности, превосходящей ожидания клиентов», рассматривая «нулевые дефекты» как измеримый и достижимый результат в повседневной работе.

Перспективы на будущее:

В будущем мы будем продвигаться к «прогнозируемому качеству» и «совместному качеству обслуживания клиентов». Используя накопленные большие данные и модели машинного обучения, мы будем прогнозировать ухудшение производительности оборудования и потенциальные риски для качества, чтобы обеспечить более активные меры. В то же время, при соблюдении условий, мы планируем предоставить стратегическим клиентам частичную прозрачность процессов производства заказанной ими продукции, добившись прозрачного распределения качества. Мы даже изучаем возможность аутентификации и обмена качественными данными на основе блокчейна-, чтобы создать незыблемый фундамент доверия для цепочки поставок медицинского оборудования. Наша цель — сделать компанию «Манас Мануфэкчуринг» синонимом абсолютной надежности в мировой индустрии хирургических инструментов.