Глобальное руководство по соблюдению экспортных требований для продуктов с микроиглами: косметических или медицинских устройств?

1. Почему соблюдение правил использования микроигл имеет решающее значение в 2025 году

2025 год станет поворотным годом глобального ужесточения регулирования в отношении продуктов с микроиглами (MN), включая растворяющиеся патчи для глаз с микроиглами, пластыри от прыщей и продукты для шлифовки кожи на основе микрокристаллов. Все трансграничные-бренды и производители сталкиваются с решающим вопросом соответствия:следует ли классифицировать их продукцию как косметику или медицинское оборудование.

Эти две категории существенно различаются по стоимости соблюдения требований, срокам и рыночному риску.

Косметический маршрут: Регистрация занимает всего несколько недель, а общая стоимость соблюдения требований составляет несколько тысяч долларов США, что обеспечивает быстрый вывод на рынок и массовое распространение.

Маршрут медицинского оборудования: Регистрация длится годами и требует больших затрат – от десятков до сотен тысяч долларов США. Полные данные клинических исследований и систематические квалификационные документы являются обязательными.

Если регулирующие органы переклассифицируют уже-выпускаемые на рынок продукты в медицинские устройства, предприятия столкнутся с изъятием продукции, запретом на складирование, задержанием на таможне, штрафами со стороны магазинов, изменением позиционирования бренда и полной-настройкой каналов продаж, что приведет к разрушительным потерям для бизнеса.

С введением в 2025 году новых глобальных правил давно существующая-серая зона в отношении косметики с микроиглами быстро исчезает. В этой статье обобщаются последние нормативные акты Китая, Южной Кореи, Японии, Таиланда и США, а также предлагаются практические решения по модернизации продукции, пересмотру маркетинга и декларации рынка.

2. Глобальное сравнение нормативных требований

3. Углубленная-регулятивная интерпретация по рынку

3.1 Китай NMPA: нулевая толерантность к проникновению через кожу

17 июня 2025 года NMPA официально уточнила классификацию микроигольных и микрокристаллических изделий. Любой продукт, названный или заявленный как «микроиглы/микрокристаллы», действие которого выходит за рамки применения на поверхности кожи, исключен из косметического определения и должен регулироваться как медицинское устройство или лекарственный препарат.

Еще в декабре 2023 года местные органы надзора за рынком заявили, чтоНа китайском рынке не существует легальной косметики с микроиглами.. Многим брендам было приказано отменить заявки и удалить продукты из-за незаконного использования ключевых слов.

Правила соответствия китайской косметической продукции: Продукты должны действовать только на поверхность кожи. Все слова «микроиглы, микрокристаллы» необходимо удалить. Маркетинговые формулировки ограничиваются «нанесением на поверхность, растворением и абсорбцией». Строго запрещены такие слова, как «прокалывание», «прокалывание» и «повреждение кожи».

3.2 MFDS в Южной Корее: строжайший контроль над рекламой и этикеткой

21 января 2025 года MFDS издал новые правила рекламы косметической продукции, прямо запрещая «привлечение к использованию микроигл» как вводящую в заблуждение рекламу. Слово «микроиглы» и любые намеки на пирсинг-кожи запрещены в названиях продуктов, упаковках и маркетинговом контенте.

Специальная проверка, проведенная в августе 2024 года, охватила 100 продуктов с микроиглами, среди которых 82 были подтверждены с ложной рекламой, в том числе с намеками на проникновение, преувеличенным антивозрастным эффектом и подразумеваемым медицинским одобрением, что привело к обновлению политики в 2025 году.

Соответствующие средства по-уходу за поверхностями могут претендовать на функциональную косметическую сертификацию (отбеливание, против-морщин) с более широким диапазоном требований, требующим проверки в течение 4–6 месяцев, полных данных об эффективности и назначенного агента KLH.

3.3 Япония PMDA/MHLW: гибкий вариант-по-оценке случая

На основании Закона о PMD Япония классифицирует продукты в зависимости от проникновения в роговой слой и физиологического воздействия. Единого стандарта длины иглы не существует. Предприятия могут подать заявку на официальную предварительную-консультацию PMDA во время исследований и разработок, чтобы заранее подтвердить классификацию продукции.

Не-изделия подлежат косметической сертификации, а проникающие изделия требуют регистрации медицинского устройства классов II–IV. Японский термин «микроиглы» не является абсолютно запрещенным, но любое значение пирсинга приведет к классификации медицинского устройства.

3.4 FDA Таиланда: единственный рынок с четкими количественными стандартами

В ноябре 2025 года FDA Таиланда опубликовало три официальных проекта, установив четкий порог:в качестве косметики можно продавать только растворимые пластыри с микроиглами размером менее или равными 100 мкм..

Продукты, размер которых превышает 100 мкм, изготовленные из нерастворимых материалов или претендующие на медицинское воздействие, запрещены к регистрации в косметических целях. Утвержденные продукты должны иметь шесть обязательных предупреждающих этикеток с переходным периодом в 180 дней для стандартных продуктов.

Научное обоснование: Толщина рогового слоя человека колеблется в пределах 15–50 мкм, а общая толщина эпидермиса составляет менее 100 мкм. Предел в 100 мкм гарантирует отсутствие контакта с кожным слоем или нервами, обеспечивая баланс между эффективностью и безопасностью.

3.5 FDA США: порог 300 мкм со строгими ограничениями на претензии

Согласно нормативным рекомендациям FDA от 2017 года, продукты с микроиглами размером менее или равными 300 мкм, действующие только на роговой слой, могут быть классифицированы как косметические средства.

Примечательно,Заявления о продукте имеют приоритет над физическими параметрами. Даже в пределах 300 мкм продукты, предназначенные для лечения шрамов, заживления ран или модификации структуры кожи, будут классифицированы как медицинские устройства класса II.

4. Трех-практическое решение по обеспечению соответствия требованиям

Шаг 1. Исправление аппаратного обеспечения продукта

1. Контролируйте длину иглы в соответствии со стандартами целевого рынка (менее или равна 100 мкм для Таиланда, менее или равна 300 мкм для США);

2. Принять полностью растворимые материалы;

3. Проведите кожные тесты in-in vitro, чтобы убедиться в отсутствии проникновения в роговой слой;

4. Полная оценка безопасности, включая тесты на раздражение кожи и сенсибилизацию.

Шаг 2. Обновление брендинга, упаковки и маркетинга

1. Удалите все ключевые слова «микроиглы, микрокристаллы»;

2. Перепозиционируйте продукты как эссенционные пластыри, инфузионные пластыри и решетчатые пластыри для ухода за кожей;

3. Пересмотреть инструкции по «поверхностному нанесению и высвобождению активного ингредиента»;

4. Ограничьте претензии косметическими рамками и сохраните полную документацию по оценке эффективности.

Шаг 3. Требования к декларации,-специфичные для рынка