Требования к системе отраслевых стандартов и контролю качества

Стандартная система и требования к контролю качества
Лапароскопическая канюля, как медицинское изделие II или III класса, стандарты ее качества напрямую влияют на безопасность жизни пациентов. В 2025 году, благодаря постоянному совершенствованию отраслевых стандартов и постоянному усилению нормативной политики, система контроля качества лапароскопических канюлей будет и дальше совершенствоваться, обеспечивая техническую поддержку для здорового развития отрасли.
В разработке отраслевых стандартов значительную роль сыграла компания Anhui Aofu Medical Equipment Technology Co., Ltd. Следуя своей инициативе по разработке YY/T 1710-2020 "Устройство для введения брюшной иглы одноразового-использования", компания снова взяла на себя инициативу в разработке отраслевого стандарта YY/T 1980-2025 "Стерильный-защитный рукав для защиты от разрезов одноразового использования". Этот стандарт был предложен Национальным управлением медицинской продукции и находится под юрисдикцией Национального технического комитета по стандартизации хирургических инструментов (SAC/TC94). Помимо ведущей организации Aofu Medical, в разработке проекта приняли участие семь известных отечественных исследовательских институтов и предприятий, в том числе Шанхайский и Аньхойский институт контроля медицинских инструментов, Kangji Medical и Hangzhou Mindray. Стандарт подробно описывает классификацию и маркировку, материалы, технические требования, методы испытаний, этикетки, инструкции, а также упаковку и транспортировку одноразовых стерильных защитных рукавов для разрезов и применим к аналогичным продуктам, используемым в эндоскопических операциях или открытых операциях для фиксации, расширения, расширения и изоляции загрязненных участков разрезов.
В декабре 2025 года CMDE выпустил «Руководство по проверке продуктов для лапароскопических хирургических инструментов класса II (пересмотренное издание 2025 г.)», заменив ранее применявшиеся «Руководства по технической проверке лапароскопических хирургических инструментов» (Документ № . 30 от 2017 г.). Этот документ не только всесторонне обновил версию руководящих указаний 2017 года, но также своевременно отреагировал на углубление технологического развития отрасли и понимания нормативных требований, дополнительно разъясняя требования к регистрации для многоразовых пассивных лапароскопических хирургических инструментов класса II и очерчивая четкий путь соблюдения требований для процессов применения предприятий.
Применимые объекты руководящих принципов четко определены как многоразовые пассивные медицинские устройства второй категории в классификации управления, которые используются в сочетании с лапароскопией и предназначены для операций абдоминальной хирургии. Эти устройства можно разделить на 15 основных категорий в зависимости от их формы и конструкции и на 17 основных категорий в зависимости от их использования. Следует отметить, что одноразовые лапароскопические хирургические инструменты не применимы к этому руководящему принципу. Это обеспечивает четкую основу для регулирования различных видов продукции.
Что касается разделения регистрационных единиц, руководящие принципы представляют собой высокоэффективные рекомендации. Во второй части документа перечислены десятки распространенных хирургических инструментов, таких как щипцы, ножницы, захватывающие щипцы и иглодержатели. В принципе, все они могут рассматриваться как принадлежащие к одной и той же регистрационной единице декларирования. Это обеспечивает большое удобство предприятиям для регистрации в серии полного комплекта лапароскопических хирургических инструментов.
Что касается технических требований к продукции, руководящие принципы требуют от регистранта соблюдения положений «Уведомления о выпуске Руководства по составлению технических требований к продукции медицинского назначения». В этом пункте приводятся основные технические показатели эффективности, которые необходимо учитывать для изделия, но не указываются количественные требования. Регистрант может ссылаться на соответствующие национальные стандарты и отраслевые стандарты и формулировать соответствующие требования, исходя из технических характеристик своей собственной продукции.
Требования к качеству внешнего вида строгие. Головную-концевую часть лапароскопических хирургических инструментов, которую можно увидеть в поле зрения лапароскопа, следует обработать для устранения возможных явлений направленного отражения; другие детали, как правило, должны быть гладкими и круглыми, без неожиданных острых кромок, трещин, заусенцев и т. д. на поверхности. Две части головки щипцов должны идеально совпадать друг с другом, без каких-либо смещений или тряски. Зубья клещей должны быть чистыми и целыми, без отсутствующих, гнилых или потертых зубов, а поверхность лезвия ножниц не должна иметь завальцованных или сломанных краев.
В ответ на различные риски продукта предприятия должны принять соответствующие меры, чтобы обеспечить снижение рисков до приемлемого уровня. В Приложении 10-1 приведен неполный список возможных опасных примеров, связанных с продуктом, в соответствии с Приложением C стандарта GB/T 42062, чтобы помочь определить риски, связанные с продуктом. Заявитель на регистрацию должен установить, документировать и поддерживать непрерывный процесс на протяжении всего жизненного цикла продукта в соответствии с процедурами и методами, предусмотренными в GB/T 42062, для определения рисков, связанных с медицинскими устройствами, оценки и оценки связанных с ними рисков, контроля этих рисков и мониторинга эффективности вышеуказанных мер контроля, чтобы полностью обеспечить безопасность и эффективность продукта.
Что касается выбора материала, то в лапароскопических канюлях не только уделяется больше внимания безопасности и биосовместимости при выборе материалов (например, использование медицинской-нержавеющей стали, поликарбоната и т. д.), но также оптимизируется конструкция для повышения эффективности прокола и качества герметизации. Более того, чтобы удовлетворить потребности различных хирургических процедур, характеристики лапароскопических канюль также увеличиваются, включая различную длину и диаметр, чтобы соответствовать требованиям операций в различных областях.
Требования к стерилизации строгие. Одноразовые лапароскопические пункционные устройства и наборы необходимо стерилизовать оксидом этилена. После стерилизации остаточное количество этиленоксида должно быть менее 10 мкг/г, что соответствует соответствующим стандартам безопасности. Продукты должны быть упакованы в стерильную одноразовую-форму, чтобы обеспечить их безопасное использование.
Тест производительности является комплексным. Пункционный шприц изготовлен из медицинской-нержавеющей стали умеренной твердости и прочности, что обеспечивает плавный процесс прокола и предотвращает деформацию или перелом; кончик иглы имеет острую треугольную или коническую форму, обладает низкой устойчивостью к проколу и способностью быстро проникать в ткани. Доступны различные спецификации внешнего диаметра для удовлетворения различных хирургических потребностей; Диапазон длины составляет 100-150 мм, подходит для толщины брюшной стенки пациентов с разными типами телосложения.
Тестирование совместимости имеет решающее значение. Продукт должен иметь хорошую совместимость с основными лапароскопическими хирургическими инструментами, доступными на рынке. Инструменты должны иметь возможность плавно входить и выходить из канюли без каких-либо заеданий. Клапан накачивания должен иметь гибкую систему управления и четкие индикаторы включения/выключения. Когда клапан открыт, газ течет плавно, что позволяет быстро создать пневмоперитонеум. После закрытия герметичность хорошая, утечки газа нет.
Международная система стандартов также обеспечивает контроль качества лапароскопических канюль в Китае. Международные стандарты, такие как ISO 13485 (Система управления качеством медицинского оборудования), ISO 10993 (Биологическая оценка медицинских устройств) и ISO 14971 (Управление рисками медицинского оборудования), вместе с национальными стандартами образуют полную систему контроля качества. Что касается биологической безопасности, необходима биологическая оценка в соответствии со стандартами серии GB/T 16886, чтобы гарантировать, что продукт не представляет потенциального вреда для человеческого организма.
Испытательным учреждениям необходимо выбрать применимые стандарты на основе правил места регистрации продукта и сформулировать дополнительные планы тестирования в сочетании со сценариями клинического использования. Например, для одноразовых лапароскопических пункционных устройств требуется дополнительная проверка эффективности пункции, герметичности и биосовместимости. Такие дифференцированные требования к тестированию отражают тенденцию перехода контроля качества от универсальности к индивидуализации и-сценарным подходам.
В условиях постоянного совершенствования нормативных требований и постоянного совершенствования отраслевых стандартов производителям лапароскопических канюль необходимо создать комплексную систему управления качеством, охватывающую закупку сырья, контроль производственного процесса, проверку продукции и после-послепродажное обслуживание, чтобы гарантировать качество и безопасность продукции на протяжении всего процесса. Только благодаря строгому контролю качества они смогут завоевать доверие рынка и способствовать здоровому развитию отрасли.