Материаловедение и биосовместимость на заводах по производству одноразовых троакаров

https://www.lookmedchina.com/resources/disposable-лапароскопический-trocar.html

Логика выбора медицинских уплотнений из нержавеющей стали, ПК, АБС-пластика и силикона

В научно-исследовательских и инженерных отделах заводов по производству одноразовых троакаров выбор материала является основным вопросом, определяющим уровень продукта и успех регистрации. В отличие от промышленной продукции, материалы для медицинских расходных материалов должны одновременно удовлетворять трем железным правилам: механическим свойствам, технологичности, устойчивости к стерилизации и биосовместимости ISO 10993.

Металлические компоненты - Медицинская нержавеющая сталь и специальные сплавы:​ В корпусах канюль и обтураторах чаще всего используется нержавеющая сталь 304 и 316L в соответствии со стандартами ASTM A269/A276. . 304 обеспечивает хорошую пластичность и полируемость, подходит для общих лапароскопических троакаров; Сталь 316L содержит молибден, обеспечивающий более высокую коррозионную стойкость к биологическим жидкостям, обычно используется при процедурах с высоким уровнем воздействия крови или для экспорта на рынки Европы и Америки. Высокопроизводительные-фабрики могут выбрать L605 (сплав кобальта-хрома-никеля Elgiloy) с твердостью HRC 20–40 и высоким пределом упругости, подходящий для изготовления пружинных-нагруженных (развертывающихся) наконечников или тонких стилетов. Нитинол (Ni-Ti) иногда используется в специальных конструкциях деформируемых наконечников из-за его эффекта памяти формы, но его стоимость высока и требует тщательной оценки.

При выборе материалов заводы должны запрашивать оригинальные заводские сертификаты (CMTR), подтверждающие содержание серы, фосфора и рейтинги не-неметаллических включений, чтобы избежать точечной коррозии после электрополировки из-за дефектов основного материала, которые могут повлиять на клиническую безопасность и внешний вид.

Прозрачные визуальные советы - Медицинский поликарбонат (ПК):​ Оптический прокол требует, чтобы наконечник пропускал свет близко к стеклу без оптических искажений, поэтому предпочтительными являются ПК медицинского-класса, такие как Covestro Makrolon 2458 (средней вязкости, соответствует классу VI USP, устойчив к ЭО/гамме) или Sabic Lexan серии HP. Литье под давлением требует точного контроля температуры формы (80–120 градусов), процессов упаковки и отжига для устранения трещин и вакуумных пузырей, вызванных внутренним напряжением. Любые пузырьки, пятна примесей или впадины повлияют на идентификацию хирургом брюшины и сосудистых слоев во время пункции.

Корпуса ручек и направляющие - АБС-пластик и нейлон:В ручках в основном используется медицинская АБС-пластика (например, АБС медицинского-класса LG/Huntsman), обеспечивающая баланс между жесткостью, пригодностью для окраски/печати и стоимостью. Внутренние направляющие ребра и конструкции с защелками-могут использовать PA66 (нейлон 6,6) или PA6, армированный стекло-волокном, для повышения износостойкости и стабильности размеров. Заводы должны подтвердить, что все сорта прошли основные тесты на биосовместимость на цитотоксичность, сенсибилизацию и гемолиз.

Динамические уплотнения - Жидкая силиконовая резина (LSR) и высоко-высокотемпературный вулканизированный силикон (HTV):​ Система двойного-уплотнения (клапан-утконос + лепестковый/дисковый клапан) является основой предотвращения утечек, требующей литьевого формования LSR с платиновым-катализируемым добавлением-отверждением, обычно с твердостью по Шору A 40–60 градусов, требующей высокого отскока и низкой остаточной деформации при сжатии (< 20% after aging at 150°C × 22 h), and adaptive conformability to various instrument diameters (5/10/12 mm). Silicone formulations must be free of nitrosamine leaching risks and pass the full suite of ISO 10993-1 evaluations.

Кроме того, все комбинации материалов должны быть оценены на предмет риска изменения цвета, охрупчивания и выщелачивания после ЭО или радиационной стерилизации. Некоторые сорта ПК чувствительны к гамма-излучению и склонны к пожелтению; заводы должны провести ускоренное старение и проверку совместимости со стерилизацией, прежде чем принимать решение о методах стерилизации.