Услуги по настройке OEM/ODM и доступ к мировому рынку для заводов по производству одноразовых троакаров

https://www.lookmedchina.com/resources/disposable-лапароскопический-trocar.html

Поскольку глобальная цепочка поставок малоинвазивных расходных материалов концентрируется в Восточной Азии, большое количество владельцев брендов и дистрибьюторов стремятся к партнерству OEM (контрактное производство) или ODM (проектирование + производство) с отечественными производителями.одноразовый троакар ФАКтори. Заводы, способные предоставить пакеты документации по обеспечению соответствия, гибкую настройку и поддержку регистрации в нескольких странах, более конкурентоспособны.

Размеры настройки OEM/ODM:Заводы обычно могут выполнить настройку в соответствии с требованиями заказчика: ① Серия спецификации (φ5/8/10/12/15 мм × 75/100/120/150 мм); ② Типы наконечников (лезвийные/безлезвийные/оптические визуальные); ③ Ручки с цветовой-кодировкой (международные стандарты: 5 мм желтый, 10 мм синий, 12 мм белый/черный и т. д., для облегчения идентификации); ④ Форматы упаковки (одиночный блистерный пакет, блистерная коробка из нескольких-комплектов, печать частных этикеток, многоязычные инструкции по эксплуатации); ⑤ Специальные функции (с инсуффляционным клапаном или без него, с пружинным защитным кожухом, с направляющей проволокой для закрытия фасции). Что касается исследований и разработок, то можно выполнить анализ DFM (Проектирование для технологичности) с использованием Moldflow для моделирования литьевого заполнения, что помогает клиентам оптимизировать толщину стенок и положение литников, чтобы снизить риск впадин и сократить время-выхода-на рынок.

Техническая документация и системные требования:​ Экспорт в ЕС требует соблюдения MDR (ЕС) 2017/745, при этом завод имеет сертификат ISO 13485 и предоставляет: файл управления рисками (ISO 14971), отчет о клинической оценке (CER) или сравнение эквивалентных устройств, технические требования к продукции, этикетки и инструкции по эксплуатации, а также присвоение UDI. На рынке США в основном требуется разрешение FDA 510(k) (по сравнению с законно продаваемыми предикатными устройствами), хотя некоторые троакары с низким-риском могут быть освобождены от 510(k) в соответствии с 21 CFR 878, но все равно требуют создания системы качества QSR 820 и регистрации/внесения в список. На китайском рынке перед продажей требуется предоставить отчеты о регистрационных испытаниях продукции (провинциальные испытательные институты или самопроверка + ввод в эксплуатацию CNAS), данные клинической оценки (клинические испытания, если они не включены в каталог исключений) и получение регистрационных сертификатов медицинского оборудования NMPA.

Заводские аудиты и проверки клиентов:​ Крупные международные клиенты часто отправляют QA/SQE для-аудитов на месте, уделяя особое внимание: отслеживанию входящих материалов, проверке специальных процессов (электрополировка, очистка, стерилизация этиленоксидом углерода), калибровке измерительных приборов, контролю не-несоответствующей продукции и закрытию CAPA. Заводы должны заранее подготовить отчеты о проверке процессов (IQ/OQ/PQ), записи о культуре BI и записи внутреннего аудита/проверки со стороны руководства.

Благодаря комплексным возможностям обслуживания OEM/ODM и пакетам-доступа к требованиям соответствия требованиям нескольких стран заводы могут превратиться из простых производителей в стратегических партнеров по цепочке поставок для брендовых клиентов,-одну из нынешних точек роста высоких-прибылей в отрасли.