Точный производственный процесс и контроль качества игл PTC
Jul 06, 2026
https://admin1.seo.com.cn/CustomerAdmin/S_News/Create?ru=%2FCustomerAdmin%2FS_News%2F
Несмотря на кажущуюся простоту, эффективность иглы Chiba зависит от жестких-трубок, тщательной заточки кончиков и строгого контроля качества.
1. Сырье
Капиллярная трубка медицинского-класса SUS304/SUS316L (ASTM A269/A908) или нитинол (ASTM F2063)
Входной контроль: спектроскопия, твердость (HV 180–220 SUS304), наружный диаметр ±0,02 мм, внутренний диаметр ±0,01 мм, дефектоскопия поверхности.
2. Резка и выпрямление
Алмазная огранка нужной длины; снимать заусенцы
Многовалковая правка-→ прямолинейность Меньше или равна 0,3 мм по всей длине.
3. Кондиционирование люмена
Подключите-чертеж/штамп-вытягивание к окончательному идентификатору/наружному диаметру
Электрополировка салона:Уменьшает Ра<0.2 µm → minimizes cell sticking & clot blockage
4. Шлифование наконечника - Критический этап
Фаскошлифование на станке с ЧПУ до длины фаски 25–30 градусов с использованием алмазного круга на связке -связка
Толщина кончика Меньше или равна 5 мкм; сила проникновения<0.5 N (phantom gel)
Дополнительная вторичная шлифовка для снижения сопротивления и улучшения эха кончика ультразвука.
Ультразвуковая промывка для удаления микро-мусора (предотвращает эмболизацию частицами)
5. Внешняя отделка и маркировка
Электрополировка внешней поверхности
Метки глубины, нанесенные лазером-(5/10 мм), допуск ±0,1 мм.
Дополнительное «эхогенное кольцо» (микро-канавки или инертное покрытие) возле кончика
6. Сборка и стерилизация ступицы.
Ступица из ПП/ПК-прилегает или приклеивается растворителем- к хвостовику
Соберите стилет (если имеется), защитный рукав.
Мытье → упаковка для чистых помещений класса 7 по ISO → пакет Tyvek → стерилизация ЭО (AE больше или равна 12) → карантин на стерильность/остатки ЭО/эндотоксин
Ключевые тесты контроля качества
|
Тест |
Метод/Критерий |
|---|---|
|
Размеры |
Система технического зрения: наружный диаметр, внутренний диаметр, угол скоса, длина скоса, общая длина. |
|
Сила проникновения |
Меньше или равно 0,5–0,6 Н в стандартном желатине;<20% force decay after 10 reps |
|
Скорость потока |
Расход воды при определенном ΔP соответствует минимальным спецификациям |
|
Совет Честность |
Микроскоп: без закругленных кромок, сколов и трещин. |
|
Утечка / Люэр Лок |
Hold vacuum >30 с; проверка крутящего момента на ступице |
|
Биосовместимость |
ISO 10993 Цитотоксичность/сенсибилизация/гемолиз (образец партии) |
|
Целостность упаковки |
Проникновение красителя/вакуумный распад |
Распространенные дефекты, возникающие из-за плохого производства: тупые кончики → высокая сила вставки и разрыв; шероховатый просвет → закупорка аспирата/гемолиз; неточные отметки → неправильная оценка глубины.
