От ISO 13485 до FDA 510(k): сколько препятствий должна преодолеть игла?

Хотя игла Вереша конструктивно проста, как инвазивное медицинское изделие, ее маркетинг и клиническое применение строго регулируются регулирующими органами в различных странах мира. Указанные вами параметры спецификации (длина, диаметр, форма) — это лишь верхушка айсберга. Что действительно определяет, может ли продукт попасть в операционную, так это то, соответствует ли он ряду систем качества и стандартам безопасности.

Международная стандартная структура

ИСО 13485:2016:Требования к системам менеджмента качества медицинских изделий. Производитель игл Veress должен создать комплексную систему качества, охватывающую весь процесс: от проектирования и разработки, закупок, производства, проверки, хранения и после-послепродажного обслуживания. Ключевые элементы включают в себя: управление рисками (ISO 14971), контроль изменений конструкции, аудит поставщиков, обработку не-несоответствующей продукции, корректирующие и предупреждающие действия (CAPA) и т. д.

Серия ISO 10993:Оценка биосовместимости. Поскольку иглы Вереша представляют собой устройства, вступающие в кратковременный-контакт с тканями (<24 hours), they need to undergo tests for cytotoxicity, sensitization, irritation, acute systemic toxicity, hemolysis, and pyrogenicity. Material changes (such as switching to a different brand of stainless steel) or process changes (such as altering the electro-polishing parameters) may trigger a re-evaluation.

ИСО 11607:Стерильные барьерные системы. Упаковка одноразовых игл Вереша должна пройти проверку прочности герметичности, микробиологического барьера и устойчивости к старению. Обычными упаковочными материалами являются композитные пленки Tyvek/PE, для которых требуется проверка остаточного содержания (остаточное содержание ЭО менее или равно 10 мкг/г) после стерилизации оксидом этилена.

Доступ к рынку со стороны FDA США

В США игла Вереша обычно классифицируется как медицинское изделие класса II (код продукта: GCJ) и подлежит предварительному уведомлению на рынке 510(k). Заявитель должен продемонстрировать, что новый продукт по существу эквивалентен уже официально продаваемому эквивалентному устройству (предикатному устройству) с точки зрения предполагаемого использования, технических характеристик, материалов, производительности и т. д. Представленные материалы включают:

Описание продукта и чертежи (включая все допуски на размеры компонентов)

Состав материала и подтверждение источника

Отчет о проверке стерилизации

Отчет об испытаниях на биосовместимость

Данные эксплуатационных испытаний (сила проникновения, сила пружины, герметичность, усталостная долговечность и т. д.)

Этикетки и руководство пользователя

Клиническая оценка (если применимо)

Период рассмотрения FDA обычно составляет от 90 до 180 дней. Если в продукте используются новые материалы, новая конструкция или новые показания, может потребоваться предоставление дополнительных клинических данных или его повышение до PMA (пред-маркетинговое одобрение).

Сертификация CE ЕС

Согласно EU MDR 2017/745, игла Вереша относится к устройствам класса IIa или IIb (в зависимости от ее многоразового использования и уровня риска). Производитель должен пройти проверку уполномоченного органа и получить знак CE. Ключевые требования включают в себя:

Подготовка технической документации (охватывающей проектирование, производство, производительность, клиническую оценку и управление рисками)

Отчет о клинической оценке (CER), основанный на поиске в литературе и/или данных клинических исследований.

План после-наблюдения за рынком (PMS) и регулярный отчет по обновлению безопасности (PSUR)

Присвоение уникального идентификатора устройства (UDI) и регистрация в базе данных

Регистрация NMPA Китая

В Китае иглы Вереша, как активные или пассивные хирургические инструменты, подлежат регистрации в соответствии с «Положением о регистрации медицинских изделий». Их относят к классу II или классу III (если они содержат лекарственное покрытие или специальные функции). Процесс регистрации включает в себя:

Формулирование технических требований к продукции (см. стандарты YY/T, например YY 0876-2013 «Устройства для введения иглы для лапароскопии»)

Типовая проверка (выполняется провинциальными или национальными учреждениями по проверке медицинского оборудования)

Освобождение или проведение клинических испытаний (для игл Вереша с отработанными технологиями освобождение обычно возможно)

Оценка системы менеджмента качества (в соответствии с «Надлежащей производственной практикой медицинского оборудования»)

Проверка и одобрение регистрации

Ключевые показатели эффективности и методы тестирования

Независимо от страны, заводская проверка иглы Вереша должна охватывать следующие пункты:

Объекты испытаний Стандартные требования Методы испытаний Внешний вид и качество поверхности Отсутствие заусенцев, царапин, пятен ржавчины или впадин Визуальный осмотр (10-кратное увеличительное стекло) Размеры (наружный диаметр, внутренний диаметр, длина) Допуск ±0,1 мм Микрометр, прибор для измерения изображения Угол наклона плоскости Номинальное значение ±2 градуса Оптический проектор Сила пружины (сила втягивания) 2–5 Н (в зависимости от расчетного значения) Машина для испытания натяжения пружины Герметичность Утечка Меньше или равна 0,5 мл под давлением 20 кПа в течение 30 секунд Тестер герметичности Усилие прокола Менее или равно 10 Н (имитирует человеческую кожу + силиконовая прокладка) Универсальная машина для испытания материалов Коррозионная стойкость Испытание солевым туманом 24 часа без красной ржавчины GB/T 10125 Приспособляемость к стерилизации Характеристики остаются неизменными до и после стерилизации Сравнительный тест

Многоразовое использование или одноразовое-использование: разница в управлении качеством

Многоразовый тип:Требуется дополнительная проверка повторяемости процедур очистки и стерилизации. Как правило, продукт должен выдерживать не менее 50 или 100 циклов обработки и подвергаться функциональным испытаниям после каждого цикла. Производители должны предоставить подробные инструкции по повторной обработке (включая ручную очистку, ультразвуковую очистку, параметры стерилизации под высоким-давлением и т. д.).

Одноразовый тип:Основное внимание уделяется уровню асептики (SAL менее или равно 10⁻⁶) и стабильности срока годности. Необходимо провести испытания на ускоренное старение (обычно при температуре 55 градусов в течение 6 месяцев, что эквивалентно 2-3 годам) и испытания, моделирующие транспортировку.

Краткое содержание

От чертежной доски до операционного стола игла Вереша должна преодолеть три препятствия: правила, качество и производительность. Для покупателя выбор фирменного продукта, получившего авторитетные сертификаты (например, CE, FDA и NMPA), является не только требованием соответствия, но и обязательством по обеспечению безопасности пациентов.