https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC4115763/

Клинические характеристикииглы для вакуумной-биопсии молочной железыво многом зависит от точности изготовления. Острота кончика иглы, гладкость прорези для пробы и концентричность режущей втулки-отклонение уровня на каждый микрометр- могут повлиять на успешность взятия пробы и безопасность пациента. На примере производственного процесса компании Manners в этой статье анализируется точная производственная цепочка игл VABB от сырья до готовой продукции.

I. Выбор материала и предварительная-обработка

Три основных компонента иглы VABB-наконечник иглы, канюля с насечкой для образца и режущая канюля-все изготовлены из нержавеющей стали SUS 316. Этот материал содержит 2–3% молибдена, обладает высокой устойчивостью к точечной коррозии и имеет твердость, контролируемую на уровне HRC 30–40 (эквивалент Vickers 300–400 HV), что обеспечивает баланс силы прокола и гибкости. Все входящие материалы должны сопровождаться сертификатом ASTM F899 и проходить тестирование на соответствие RoHS и REACH. Компания Manners предоставляет сертификацию материалов для обеспечения отслеживания партий.

II. Прецизионная обработка токарного станка в форме сердца-

Основное технологическое оборудование — бесцентровый токарный автомат Citizen L12-1M7 с точностью позиционирования ±0,005 мм и точностью повторного позиционирования ±0,002 мм. Обработка кончика иглы самая сложная: она требует фрезерования трех криволинейных поверхностей на стержне из нержавеющей стали диаметром примерно 1,5 мм для формирования бритвенно-острой кромки. Этот процесс занимает около 30 минут и выполняется с использованием концевой фрезы с плоским- дном диаметром ∅0,4531-дюйма для нормальной резки вдоль нормального направления для обеспечения симметричных режущих кромок. Втулку прорези для образца необходимо фрезеровать, чтобы создать длинное окно (прорезь) в форме полосы с допуском по ширине ± 0,01 мм и шероховатостью внутренней стенки Ra менее или равной 0,4 мкм для уменьшения трения ткани. Режущая втулка должна выполнить развальцовку, обработку торцевой поверхности, внутреннюю фаску и обработку маркировочных пазов. Каждый этап выполняется на одном и том же станке посредством многоосного соединения, обеспечивающего зазор между каждым компонентом менее 0,02 мм.

III. Лазерная маркировка и пескоструйная обработка

Линии шкалы глубины должны быть отмечены на втулке прорези для образца, чтобы врачи могли определить глубину прокола с помощью ультразвука или рентгена.-снимок. Компания Manners использует машину для маркировки волоконным лазером JPT, которая точно контролирует плотность энергии луча и формирует постоянную черную метку на стенке трубы, не повреждая подложку. В дальнейшем проводится пескоструйная обработка для создания на поверхности однородной матовой фактуры. Это не только снижает помехи зеркального отражения на ультразвуковом изображении, но и повышает равномерность распределения тока при электролитической полировке.

IV. Пассивация и электролитическая полировка

Все компоненты погружаются в раствор лимонной кислоты для пассивации, чтобы удалить свободные ионы железа и сформировать обогащенную хромом оксидную пленку толщиной примерно 2–5 нм. Коррозионная стойкость повышается более чем в 10 раз. Затем проводят электролитическое полирование: в качестве анода используют заготовку, а через фосфорнокислый-сернокислый электролит пропускают постоянный ток. Растворение анода сначала удаляет микроскопические пики, уменьшая шероховатость поверхности до Ra меньше или равного 0,1 мкм. Этот шаг не только уменьшает повреждение тканей, но и устраняет микротрещины, оставшиеся после механической обработки, тем самым продлевая усталостную долговечность.

V. Ультразвуковая очистка и стерильная упаковка

После электролитической полировки детали помещают в машину ультразвуковой очистки (частотой 28–40 кГц), а для удаления остатков электролита и частиц используют деионизированную воду и нейтральные чистящие средства. Затем их сушат в чистом помещении класса 10000 и вакуумируют-запечатывают в двух-полипропиленовые пакеты. Образцы из каждой партии отбираются для повторного-измерения размера (с использованием штангенциркуля и штангенциркуля), испытания силы прокола (имитация ткани) и проверки внешнего вида. Конечный продукт сопровождается сертификатом COC и транспортируется через холодную цепь TNT/DHL/FedEx.

Заключение

За каждой иглой VABB кроется микронное-фрезерование на прецизионном токарном станке, точное позиционирование лазерной маркировки, зеркальная-полировка электролитической полировкой и тщательная ультразвуковая очистка. Именно такое предельное стремление к производственным процессам позволяет вакуумной-биопсии достигать клинических целей: «один прокол, несколько образцов, низкая травматичность и высокая диагностическая эффективность». Являясь поставщиком OEM/ODM, Manners способствует постоянному совершенствованию технологии биопсии молочной железы благодаря своим точным производственным возможностям.