Поскольку иглы для кровопускания являются пункционными медицинскими изделиями, которые вступают в непосредственный контакт с человеческой кровью и подкожной тканью, они полностью соответствуют международным системам сертификации качества и безопасности в мировой торговле.ИСО 9001:2015система менеджмента качества иИСО 13485система управления качеством медицинского оборудования-стала жестким порогом доступа к основным мировым рынкам. Возможности сертификации и соответствия требованиям предприятия напрямую определяют его глобальную структуру каналов продаж и позиционирование на рынке. На фоне растущих торговых барьеров в мировой индустрии медицинского оборудования конкуренция за соответствие сертификации игл для кровопускания по существу отражает сегментацию рынка между сегментами высокого- и среднего---низкого- сегментов в глобальной цепочке поставок, а также основную игру между европейскими и американскими брендами и производителями из Азиатско-Тихоокеанского региона.

Стандарт ISO 13485, являющийся специальной сертификацией для индустрии медицинского оборудования, фокусируется на контроле качества на протяжении всего жизненного цикла продукта. Он обеспечивает соблюдение строгих спецификаций, охватывающих входной контроль сырья, прецизионную обработку, производство в чистых помещениях, проверку стерилизации, тестирование готовой продукции и системы отслеживания. Это служит обязательным условием для выхода на основные рынки, включая ЕС CE, Канаду MDL и Австралию TGA. В стандарте ISO 9001:2015 особое внимание уделяется общему управлению качеством, гарантируется стабильная мощность массового производства и выступает в качестве основного требования для выхода на развивающиеся рынки в Азиатско-Тихоокеанском регионе,-Тихоокеанском регионе, Южной Америке и Африке.

Учитывая характеристики игл для кровопускания, надзор за сертификацией сосредоточен на трех основных звеньях: во-первых,соответствие материалов. 304 / Нержавеющая сталь 316 и нитиноловый сплав должны сопровождаться сертификатами на материалы и протоколами испытаний на биосовместимость. Во-вторых,управление процессом. Острота кончика иглы, допуск на диаметр корпуса иглы и шероховатость поверхности должны соответствовать соответствующим стандартам для прокалывающих устройств. В-третьих,соблюдение стерилизации. Традиционные методы стерилизации, такие как кипячение и дезинфекция открытым пламенем, постепенно вытесняются с мирового рынка. Стерилизация оксидом этилена (ЭО) и гамма-лучами с уровнем гарантии стерильностиСАЛ 10⁻⁶стали основными решениями для стерилизации современных игл для кровопускания.

Мировой рынок игл для кровопускания четко разделен по уровням сертификации: все местные европейские и американские бренды имеют двойные сертификаты ISO 13485 + ISO 9001, при этом основное внимание уделяется одноразовым стерильным иглам для кровопускания и высококачественным нитиноловым иглам для физиотерапии. Они доминируют на-рынках высокого класса в Европе, Америке, Японии и Южной Корее, наслаждаясь высокой премиальностью продукции и сильными барьерами на пути сбыта. Ведущие китайские производители полностью получили двойную сертификацию. Опираясь на индивидуальные производственные возможности, они выполняют заказы OEM/ODM для европейских и американских брендов, одновременно разрабатывая собственные бренды, ориентированные на развивающиеся рынки Ближнего Востока, Юго-Восточной Азии и Латинской Америки. Малые и средние-производители в Юго-Восточной Азии, Индии и других регионах имеют только базовую сертификацию ISO 9001, в основном поставляя несертифицированную оптовую продукцию в недорогие розничные каналы-и небольшие учреждения физиотерапии, что связано с высокими рисками безопасности и жесткой ценовой конкуренцией.

Что касается структуры торговли, Европейский Союз и Северная Америка установили технические торговые барьеры посредством строгих правил сертификации, чтобы ограничить приток недорогих-продукций. Благодаря комплексным системам сертификации и мощному производственному потенциалу Китай стал крупнейшим в мире экспортером игл для кровопускания, поставляя более 80 % мирового рынка среднего---низкого-рынка, в то время как доля его собственных брендов остается ниже 15 %.

В будущем, поскольку глобальное внимание к безопасности традиционных медицинских устройств для физиотерапии продолжает расти, сертификация ISO 13485 превратится в отраслевой стандарт, а предприятия, не-соблюдающие его требования, будут постепенно устраняться. Китайским производителям необходимо расширить возможности регистрации на рынках Европы и Америки, создать полную-систему тестирования, охватывающую стерилизацию, биосовместимость и проверку упаковки. Основываясь на надежных возможностях обеспечения соответствия требованиям, они могут выйти на высококачественные-каналы мирового рынка и избежать затруднительного положения, связанного с низкой-конкуренцией OEM-производителей.