Стоимость, безопасность и стандартизация - Экономика и система контроля качества одноразовых игл ОПУ при реконструкции лаборатории ВРТ

Стоимость, безопасность и стандартизация - Экономика и система контроля качества одноразовых игл ОПУ при реконструкции лаборатории ВРТ
Ключевые слова: однократное-предварительное-разъем OPU + достижение нулевого перекрестного-загрязнения и значительное упрощение процесса эксплуатации.
В высокочувствительной и стандартизированной среде центра вспомогательной репродукции (лаборатории ЭКО) переход иглы для извлечения яйцеклеток от «многоразовых медицинских устройств» к «одноразовым-предварительно-подключаемым стерильным расходным материалам» далек от простого преобразования затрат. Это представляет собой глубокую революцию в контроле качества, кампанию по устранению рисков заражения и реинжиниринг операционных процедур. Движущей силой этой трансформации является стремление к «абсолютной биологической безопасности» и переоценка скрытых затрат, стоящих за успехом АРТ.
Окончательная реализация логики биологической безопасности «нулевого-риска». Несмотря на то, что многоразовые металлические иглы OPU подвергаются строгой-стерилизации паром под высоким давлением, они по-прежнему представляют опасность на микроскопическом уровне. Сложная конструкция с двумя-камерами, клапанами и внутренними мертвыми углами представляет собой кошмар для очистки и проверки стерилизации. Остаточные белки, эндотоксины и даже прионы являются теоретическими источниками загрязнения. Многоцентровое исследование 2018 года в Европе показало, что в центрах, использующих стандартизированные процедуры очистки и стерилизации, процент положительных бактериальных показателей в повторно используемых иглах по-прежнему составляет 0,07 %, в то время как споры грибков могут выжить во время обычного цикла стерилизации. Характеристики одноразовых игл OPU «заводская-свежая стерильность, использование одним-пациентом и выбрасывание после использования» фундаментально прерывают цепочку передачи микробов между пациентами и даже между различными операциями одного и того же пациента. Это особенно важно для лечения бесплодия у все более распространенных серопозитивных пациентов с ВИЧ и гепатитом В, обеспечивая безопасность операций для положительных пациентов и обычных пациентов в рамках одного и того же лабораторного цикла. Что еще более важно, он полностью устраняет загрязнение эндотоксинами, вызванное неправильной очисткой, которая, как доказано, повреждает ооциты и связана с более низкими показателями оплодотворения и качеством эмбрионов.
Минималистическая революция рабочего процесса и устранение человеческих ошибок. Традиционный процесс повторного-использования игл сложен: немедленная пред-обработка у постели больного после операции, транспортировка в центральное снабжение (ЦКПС) для ручной очистки, ультразвуковая очистка, ополаскивание, сушка, упаковка, стерилизация, биологический мониторинг, хранение и распределение, включающая не менее 8 этапов и несколько ручных передач. Каждый шаг может привести к ошибкам или задержкам. Система одноразового-предварительного-соединения (которая обычно соединяет иглу, удлинительную трубку, фильтр и пробирку для сбора в стерильном состоянии и упаковывает их вместе) обеспечивает «открытую упаковку, готовую к использованию». Это не только сокращает время предоперационной подготовки в среднем с 15 минут до 2 минут, но, что более важно, исключает ошибки сборки (например, неплотные соединения трубок, вызывающие утечку воздуха и недостаточное отрицательное давление). Стандартизированная упаковка гарантирует, что система давления и характеристики скорости потока для каждой операции полностью одинаковы, обеспечивая повторяемую механическую среду с низким-механическим напряжением для ооцитов. Клинические данные показывают, что после использования системы однократного-предварительного-подключения частота отмены цикла из-за технических проблем с извлечением ооцитов (таких как неспособность найти ооцит или серьезная потеря кумулюсных клеток) снизилась на 60 %.
Переоценка истинных затрат: от покупной цены до совокупной стоимости владения (TCO). На первый взгляд, закупочная цена иглы для одноразового--использования (150 долларов США80 -) намного выше, чем стоимость одноразового-использования иглы многоразового использования (например, игла стоимостью 500 долларов США используется 20 раз, а стоимость одноразового-использования — 25 долларов США). Однако анализ совокупной стоимости владения показывает иную картину: 1) Явные затраты: стоимость системы повторного использования также включает чистящие средства, дезинфекционные пакеты, амортизацию стерилизационного оборудования, воду и электричество, затраты на еженедельный биологический мониторинг и затраты на рабочую силу CSSD. При детальном расчете фактическая стоимость обработки-однократного использования составляет от 35 до $50. 2). Неявные затраты: на средний срок службы многоразовых игл влияют очистка, дезинфекция, а также случайные падения и повреждения. В действительности оно часто не достигает 20 раз, а может составлять всего 10-15 раз. Микроскопический износ кончика иглы во время использования снижает ее эффективность.. 3) Затраты на риск: если происходит перекрестное-заражение или вспышка инфекции, возникающие в результате медицинские споры, компенсации и потеря репутации бренда становятся катастрофическими.. 4) Альтернативные затраты: время, сэкономленное стандартизированными одноразовыми системами для подготовки медсестер и эмбриологической обработки, может быть использовано для других дополнительных услуг. Комплексные расчеты показывают, что разрыв в совокупной стоимости владения между одноразовыми и многоразовыми системами в развитых медицинских системах сократился до 10% - 20%, в то время как надбавка за надежность и безопасность, обеспечиваемая первыми, намного превышает эту цифру.
Значительный скачок в последовательности и отслеживаемости контроля качества. Одноразовые иглы являются результатом промышленного-крупномасштабного-асептического производства. Их качество гарантируется системой ISO13485, и каждая партия проходит строгие эксплуатационные испытания (сила проникновения, скорость потока, отсутствие пирогенов). Однако на качество стерилизации в центральном складском помещении влияют человеческий фактор, состояние оборудования и методы загрузки, что приводит к различиям в партиях-от-партий. Что еще более важно, на протяжении всего процесса обеспечивается полная отслеживаемость: одноразовые иглы имеют уникальный серийный номер или номер партии, который можно связать с конкретным пациентом и датой операции. В случае возникновения каких-либо проблем, связанных с продуктом, можно обеспечить точный отзыв и отслеживаемость. Это значительное преимущество в условиях все более строгой нормативной среды для медицинских устройств (таких как требования EU MDR и UDI FDA США).
Инновационные подходы к управлению отходами и экологической ответственности. Основная критика одноразовых расходных материалов сосредоточена на увеличении количества медицинских отходов. Промышленность отреагировала многогранными инновациями: 1) Сокращение количества материалов: использование пластика в иглах OPU последнего поколения на 30 % меньше, чем в исходной версии; 2) Оптимизация материалов: использование пригодного для вторичной переработки полипропилена (ПП) или поликарбоната (ПК) и четкая маркировка логотипа переработки; 3) Разделение компонентов: после использования металлические трубки игл (подлежащие вторичной переработке) сортируются и выбрасываются отдельно от пластиковых компонентов; 4) Рекуперация энергии. Детали, не-не подлежащие вторичной переработке, используются для преобразования отходов-в-энергию. Некоторые ведущие производители запустили «программы переработки игл», сотрудничая с профессиональными компаниями по утилизации медицинских отходов, чтобы обеспечить соответствующее и экологически безопасное обращение.
В будущем одноразовая система OPU превратится в «интеллектуальный одноразовый комплект». RFID-чип встроен в упаковку и при сканировании автоматически записывает информацию о пациенте и номер партии оборудования. В рукоятку иглы встроен микродатчик, который может контролировать и записывать глубину прокола, кривую отрицательного давления и скорость потока фолликулярной жидкости в режиме реального времени. Данные передаются по беспроводной сети в лабораторную информационную систему (LIMS), создавая «цифровое свидетельство о рождении» для каждого процесса получения ооцитов. Эти данные коррелируют с последующим развитием эмбриона и исходами беременности посредством анализа больших данных, что позволяет постоянно оптимизировать параметры операции по извлечению ооцитов. Одноразовая игла OPU-превращается из простого расходного материала в краеугольный камень, обеспечивающий высочайшие стандарты биологической безопасности, эксплуатационной последовательности и отслеживаемости данных в лабораториях ART. Его ценность намного превышает его физическую форму.