https://www.lookmedchina.com/news-все-вы-должны-знать-о-троакаре-needles.html

Безопасность и эффективность медицинских изделий являются краеугольным камнем клинического применения. В качестве активных или пассивных инвазивных устройств можно использовать одноразовые двусторонние-канюли.иглы ак ним предъявляются строгие требования как во время до-утверждения рынка, так и после-надзора за рынком. В этой статье будет рассмотрен путь соблюдения требований, охватывающий такие аспекты, как нормативно-правовая база внутри страны и за рубежом, ключевые моменты анализа рисков и мониторинг нежелательных явлений.

I. Требования для регистрации в Национальном управлении медицинской продукции Китая

В Китае одноразовые двусторонние катетерные иглы обычно относят к медицинским изделиям класса II или III (в зависимости от того, вступают ли они в контакт с центральной системой кровообращения или имеют лекарственное покрытие). Процесс регистрации включает в себя:

• Определение классификации:Если изделие имеет только функцию механического прокола и не имеет источника питания, оно классифицируется как Класс II; если он имеет такие функции, как электрокоагуляция, видеозапись или замедленное-высвобождение лекарств, он повышается до класса III.
• Тип осмотра:Его необходимо заполнить в признанном на национальном уровне испытательном центре и указать такие параметры, как размер, сила прокола, герметичность, совместимость и биосовместимость (серия GB/T 16886).
• Клинические испытания:Продукты класса II обычно освобождаются от клинических испытаний, но необходимо предоставить сравнительную литературу по тому же типу продуктов; Продукты класса III должны пройти проспективное рандомизированное контролируемое исследование, в котором первичной конечной точкой будут частота успешных пункций и частота возникновения осложнений.

Система менеджмента качества:Производственному предприятию необходимо получить сертификат ISO 13485 и пройти-проверку на месте со стороны NMPA.

II. FDA 510(k) и CE MDR

• FDA США:Большинство одноразовых игл для канюль с двойным-наконечником можно продавать в рамках процесса 510(k), при этом необходимо доказать существенную эквивалентность продаваемым на законных основаниях продуктам (предикатным устройствам). Ключевые показатели сравнения включают: геометрические размеры кончика иглы, кривую силы прокола и срок службы уплотнительного клапана. В последние годы FDA усилило проверку безопасности материалов для покрытий, требуя предоставления данных о продуктах растворения и разложения.
• CE ЕС:Согласно MDR 2017/745, для проверки должен быть назначен нотифицированный орган (NB). Особое внимание уделяется клинической оценке (MEDDEV 2.7/1 Rev.4) и после-клиническому наблюдению- после выхода на рынок (PMCF). Новые риски, связанные с двойной-конструкцией (например, отказ механизмов переключения, отсоединение фрагментов), должны быть подробно проанализированы в отчете по управлению рисками.

III. Ключевые моменты управления рисками

Согласно ISO 14971, анализ риска для одноразовых двусторонних катетерных игл должен быть сосредоточен на следующих аспектах:

R1 Застрял механизм переключения двойной-головки. Невозможно завершить операцию, принудительное удаление иглы. Спроектируйте резервный механизм, добавьте функцию ручной разблокировки; 100% испытание силы переключения на заводе R2 Преждевременный выход из строя уплотнительного клапана Потеря давления в пневмоперитонеуме, прерывание операции Выбирайте материалы с высокой усталостной долговечностью; смоделировать 500 раз замены инструментов для теста на ускоренное старение. R3 Оставшийся в организме перелом кончика иглы. Повреждение тканей, требующее вторичной хирургической операции. Использовать высокопрочную-нержавеющую сталь; спроектируйте слабые места у основания кончика иглы, чтобы гарантировать, что перелом произойдет вне тела R4 Частицы отслоения покрытия Местное воспаление или эмболия Испытание на адгезию покрытия (сеточный метод); ограничить максимальный размер частиц до менее или равного 10 мкм

IV. Надзор за публикациями-объявлений и нежелательные явления

Сообщения о нежелательных явлениях, связанных с одноразовыми иглами-канюлями с двойным-концом, в основном включают в себя: неудавшуюся пункцию, утечку воздуха во время пневмоперитонеума, послеоперационную инфекцию в месте прокола, перелом инструмента и т. д. Согласно базе данных FDA MAUDE, в 2023 г. было получено в общей сложности 287 подобных сообщений, из которых примерно 12 % касались проблем с конструкцией с двойным-концом (например, сбоев при переключении). Производителю необходимо создать механизм быстрого реагирования, провести анализ первопричин подобных проблем и, при необходимости, инициировать отзыв продукции.

V. Будущие тенденции регулирования

• Уникальный идентификатор UDI:Основные рынки мира внедрили UDI в качестве обязательной меры для облегчения отслеживания и отзыва. Из-за сложной конструкции двусторонних-игл-канюль рекомендуется одновременно отмечать на упаковке партию продукта и партию основных компонентов.
• Реальные-доказательства:Регулирующие органы все больше уделяют внимание реальным-мировым данным (RWD) и поощряют компании собирать данные послеоперационного наблюдения-для поддержки расширения показаний или обновления руководства по продукту.
• Правила устойчивого развития:ЕС обсуждает требования к экологическому дизайну одноразовых медицинских изделий. В будущем это может ограничить использование не-перерабатываемого пластика, что вынудит компании разрабатывать экологически безопасные альтернативные решения.

Краткое содержание

Путь к обеспечению соответствия одноразовым-иглам с двусторонними канюлями сопряжен с трудностями, но это также необходимый шаг в построении доверия к продукту. Компании должны внедрять концепции контроля рисков с самого начала процесса проектирования и обеспечивать их реализацию на протяжении всего жизненного цикла исследований и разработок, производства и после-вывода на рынок. Только так они смогут завоевать доверие врачей и пациентов и остаться непобедимыми в жесткой рыночной конкуренции.