Объявление результатов

Система управления качеством полного жизненного цикла, основанная на концепции нулевого-дефекта, была успешно применена при производстве лапароскопических канюлей, что позволило снизить процент брака продукции до 0,023‰ (средний показатель по отрасли составляет 0,15‰), а процент прохождения первой стерилизации достиг 99,97%. Мы создали полную систему отслеживания качества, от отслеживания сырья до клинического использования, при этом каждая канюля имеет уникальный цифровой идентификатор, который можно отследить до партии стали в печи. Эта система сертифицирована FDA 21 CFR Part 820 и MDR Приложение IX, став отраслевым эталоном управления качеством медицинского оборудования.

Основные проблемы исследований и разработок

Лапароскопическая канюля, как медицинское устройство класса II, имеет риски качества на протяжении всего жизненного цикла: что касается сырья, колебания содержания микроэлементов в медицинской-нержавеющей стали могут влиять на коррозионную стойкость; с точки зрения обработки микро-дефекты могут расширяться в трещины во время стерилизации; что касается клинического использования, отсутствует обратная связь по данным использования в замкнутом цикле. База данных FDA показывает, что среди нежелательных явлений, связанных с лапароскопическими канюлями с 2019 по 2023 год, 41% были вызваны производственными дефектами, среди которых 28% составили нарушения герметизации, а 13% — структурные разрушения. В традиционном режиме выборочного контроля (AQL 1.0) трудно обнаружить дефекты с низкой-вероятностью, тогда как при 100%-ном контроле возникают проблемы с точки зрения эффективности и стоимости.

Основные технологические инновации

• Прогнозный контроль качества на основе больших данных:Разверните 37 точек онлайн-контроля на производственной линии, чтобы собирать 286 параметров, таких как размер, твердость и морфология поверхности, в режиме реального времени. Создайте модель прогнозирования качества, используя алгоритмы машинного обучения, чтобы выявлять потенциальные дефекты за 3 этапа процесса заранее и предотвращать проблемы до их возникновения. Система обеспечивает точность прогнозирования дефектов 96,7% и уровень ложных срабатываний менее 0,5%.
• Система виртуальной верификации, управляемая цифровым двойником:Создайте цифрового двойника корпуса, включающего микроструктуру материала, распределение технологической нагрузки и спектр эксплуатационных нагрузок. Новые продукты могут выполнять 90% работ по проверке в виртуальной среде, сокращая период физического тестирования с 18 месяцев до 5 месяцев. Цифровой двойник обновляется в режиме реального времени вместе с физическим объектом, что позволяет прогнозировать производительность на протяжении всего жизненного цикла.
• Система отслеживания качества блокчейна:Примените технологию блокчейна для создания неизменяемого качественного архива. От выплавки титановой руды до выпуска конечного продукта — в общей сложности 127 данных узлов качества записываются и хранятся в распределенном реестре. Больницы могут получить все исторические данные об оборудовании путем сканирования QR-кода, включая операторов каждого процесса, параметры оборудования и результаты испытаний.

Механизм действия

Ключ к управлению качеством на протяжении всего жизненного цикла заключается в том, что «предотвращение лучше, чем обнаружение». На стадии сырья контроль состава материала осуществляется каждые 15 минут с помощью искрового спектрометра прямого считывания, при этом колебание микроэлементов контролируется в пределах ±0,005%; на этапе обработки дефекты поверхности выявляются с помощью машинного зрения, при этом минимально обнаруживаемая царапина составляет 5 мкм; на этапе сборки активная система компенсации на основе испытаний на герметичность автоматически регулирует силу запрессовки уплотнительного кольца; На этапе стерилизации концентрация оксида этилена, температура и влажность контролируются в режиме реального времени, чтобы обеспечить эффект стерилизации и одновременно уменьшить старение материала. Система блокчейна обеспечивает подлинность данных посредством временных меток и хеш-цепочек, устраняя разрозненность информации.

Проверка эффективности

После внедрения новой системы качества основные показатели существенно улучшились: стандартное отклонение однородности толщины стенки трубы снизилось с 0,08 мм до 0,02 мм; усталостный ресурс увеличился со среднего показателя по отрасли со 150 циклов до 500 циклов (стандарт испытаний: моделирование условий использования); скорость изменения размера после стерилизации снизилась с 0,3% до 0,05%. В течение 12-месячного клинического наблюдения-не было зарегистрировано ни одного случая хирургической конверсии из-за неисправности инструментов при 3247 операциях с использованием наших трубок. Испытания на ускоренное старение показали, что степень сохранения работоспособности продукта после моделирования 5 лет хранения превысила 98%. Независимые аудиты показали, что наш индекс возможностей процесса Cpk достиг 2,33 (уровень шести сигм), что намного превышает средний показатель по отрасли, равный 1,33.

Стратегия и философия исследований и разработок

Мы придерживаемся основной концепции «Качество проектируется, а не проверяется» и установили структуру качества Q-by-Design: на первом этапе качество определяется дизайном (QbD), а клинические требования преобразуются в 1236 параметров дизайна посредством развертывания функции качества (QFD); на втором этапе качество определяется процессом (QbP), а статистический контроль процесса (SPC) применяется для обеспечения мониторинга возможностей процесса в-режиме реального времени; на третьем этапе качество определяется культурой (QbC), и создается система ответственности за качество для всего-персонала, глубоко связывающая показатели качества с производительностью. Мы создали математическую модель «функции потери качества» для количественной оценки клинического воздействия и экономических потерь каждого дефекта, обеспечивая постоянное улучшение.

Перспективы на будущее

Управление качеством медицинского оборудования будет развиваться в сторону интеллекта, полного-охвата процессов и ориентации на ценности. В настоящее время мы разрабатываем автономную систему качества на основе искусственного интеллекта, которая может автономно учиться на клинических неблагоприятных событиях и реконструировать-параметры конструкции; изучение модели качества IoT+, встраивание чипов в канюлю для мониторинга состояния использования и снижения производительности в режиме реального времени; создание качественной платформы больших данных, интеграция с больничной системой HIS для обеспечения замкнутого цикла от результатов хирургических операций до отслеживания качества устройств. Мы планируем выпустить первую лапароскопическую канюлю с возможностью самовосстановления в 2027 году. При обнаружении микротрещин она автоматически высвобождает ремонтные факторы, продлевая срок службы изделия на 300 %. Конечная цель — достичь идеального состояния качества «нулевых дефектов, нулевых сбоев и нулевых жалоб», что обеспечивает наиболее надежную гарантию безопасности минимально инвазивных операций.